又一藥物轉(zhuǎn)為非處方藥！曾被藥監(jiān)局點名改說明書

蒲地藍消炎片由處方藥/甲類非處方藥雙跨藥轉(zhuǎn)換為非處方藥（Over the Counter Drug，OTC）。

1月25日，國家藥監(jiān)局發(fā)布上述通知，并要求相關藥品上市許可持有人在2022年4月19日前，向省級藥品監(jiān)督管理部門報備修訂說明書事宜，將說明書修訂的內(nèi)容通知相關醫(yī)療機構、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。

業(yè)內(nèi)人士向時代周報記者分析，“一種藥品從處方藥轉(zhuǎn)為非處方藥，需要長期的臨床數(shù)據(jù)積累，證明該藥品在非處方藥銷售模式下不會出現(xiàn)安全性問題，和藥品質(zhì)量、安全性、療效及覆蓋的使用人群均有關系。”

據(jù)不完全統(tǒng)計，國家藥監(jiān)局在2021年發(fā)布29個由處方藥轉(zhuǎn)為非處方藥的藥品信息，以中成藥居多。時代周報記者查詢相關醫(yī)藥電商平臺，發(fā)現(xiàn)部分藥品已按照規(guī)定做了調(diào)整，還有部分依然按照處方藥出售。

作為國內(nèi)最大蒲地藍生產(chǎn)企業(yè)的濟川藥業(yè)（600566.SH），以蒲地藍消炎口服液為營收奶牛，在經(jīng)歷兩年業(yè)績下滑后，開始出現(xiàn)回暖跡象。

用藥便捷，更須謹慎

雙跨藥是指根據(jù)適應癥、劑量和療程的不同，既可以作為處方藥，又可以作為非處方藥使用的藥品。

同一種藥，兩重“身份”——面對患者能自我診斷用藥的適應癥時為非處方藥；面對患者難以自行判斷的適應癥時為處方藥。雖藥名相同，但適應癥不同時，說明書也不同。目前，我國雙跨藥品超1000種，占國家藥品總目錄的四分之一，以消化系統(tǒng)用藥、解熱鎮(zhèn)痛類為主。

蒲地藍消炎片功能主治清熱解毒，抗炎消腫。一名執(zhí)業(yè)醫(yī)師向時代周報記者介紹：“蒲地藍消炎片（0.24g）為處方藥/甲類非處方藥雙跨藥，適應癥有輕微區(qū)別。前者適用于癤腫、腮腺炎、咽炎、淋巴腺炎和扁桃體炎，后者僅用于癤腫、咽炎和扁桃體炎?！?/p>

據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法》，我國對藥品按處方藥、非處方藥甲類和乙類分類管理。處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用。非處方藥又稱柜臺發(fā)售藥品，具備安全、有效、方便和質(zhì)量穩(wěn)定等特點，根據(jù)安全程度分為甲類OTC和乙類OTC。

甲類OTC安全性相對較低，只能在具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》并配備執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上專業(yè)人員的藥店、醫(yī)院藥房購買。乙類OTC安全性相對較高，無需醫(yī)師或藥師指導就可購買使用。非處方藥制定實施后，每隔3-5年進行一次再評價，確保OTC的有效性和安全性。

上述執(zhí)業(yè)醫(yī)師提醒：“從雙跨藥轉(zhuǎn)為非處方藥，意味著患者更容易買到該類藥品，但在用藥時應引起充分重視，嚴格按照說明書進行使用，避免發(fā)生藥物不良反應?！?/p>

非處方藥標簽和說明書除符合規(guī)定外，用語應當科學、易懂，便于消費者自行判斷、選擇和使用。

藥監(jiān)局曾于2018年點名蒲地藍制劑（片劑、膠囊劑、口服液）修訂處方藥說明書，明確指出該藥物的不良反應包括惡心、嘔吐、腹瀉、過敏等反應，明確了孕婦和過敏體質(zhì)者等慎用。在此之前，“不良反應”“禁忌”“注意事項”均以“尚不明確”列示。

市面上常見的蒲地藍消炎片包括0.24g/片、0.25g/片、0.3g/片、0.31g/片、0.4g/片、0.6g/片等十個品規(guī)，涉及健民藥業(yè)、特一藥業(yè)（002728.SZ）、云南白藥（000538.SZ）、方盛制藥（603998.SH）等27家企業(yè)。

此次轉(zhuǎn)非處方藥的蒲地藍消炎片品規(guī)為0.24g/片，涉及企業(yè)包括吉林吉爾吉藥業(yè)、秦皇島大恩藥業(yè)、伊春五加參藥業(yè)。此前，0.3g/片、0.31g/片和0.6g/片三個品規(guī)已轉(zhuǎn)換為非處方藥。

時代周報記者查詢相關醫(yī)藥電商平臺發(fā)現(xiàn)，蒲地藍消炎片售價從5元至48元不等，伊春五加參藥業(yè)生產(chǎn)的蒲地藍消炎片（0.24g/片）售價最低。由于蒲地藍消炎片屬于新冠疫情防控藥品，根據(jù)監(jiān)管部門要求需先登記用藥人信息方可購買。

新藥研發(fā)短板，未來何往？

濟川藥業(yè)作為國內(nèi)最大蒲地藍生產(chǎn)企業(yè)，以蒲地藍消炎口服液為營收奶牛。

國內(nèi)蒲地藍制劑生產(chǎn)批文超30個，但口服液批文僅濟川藥業(yè)一家獨有。依靠這一重磅單品，濟川藥業(yè)自2013年借殼上市至2018年，營收和凈利潤均保持在20%以上的年增速。

但濟川藥業(yè)的增長卻在2019年突然“失速”。2019年年度報告數(shù)據(jù)顯示，報告期內(nèi)營業(yè)收入同比下降3.72%，凈利潤同比下降3.84%，成為上市六年來首次營收、凈利雙降局面。年報稱主要是蒲地藍消炎口服液銷售承壓，OTC端營業(yè)收入下滑所致。

蒲地藍消炎口服液還于2021年接連退出河北省、山東省、黑龍江省醫(yī)保目錄。

按照國家醫(yī)保局、人力資源社會保障部2019年印發(fā)的《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》要求，對于原省級藥品目錄內(nèi)按規(guī)定調(diào)增的乙類藥品，應在三年內(nèi)逐步消化。

截至目前，濟川藥業(yè)的蒲地藍消炎口服液等產(chǎn)品尚未納入國家醫(yī)保目錄，如未來仍未進入國家醫(yī)保目錄，則可能面臨3年內(nèi)（2022年12月31日前）全部退出省級醫(yī)保目錄的風險。

作為一家藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的藥企，濟川藥業(yè)實控人曹龍祥并非“科班”出身，注重藥品銷售而輕新藥研發(fā)。

隨著國家醫(yī)改體制改革深入，醫(yī)?？刭M趨嚴，藥企議價空間進一步壓縮，一些擁有高質(zhì)量仿制藥、新藥研發(fā)能力的藥企將迎來發(fā)展機會。

重金鋪設銷售渠道的濟川藥業(yè)在產(chǎn)品線上高度集中，圍繞兒科、呼吸、消化等領域，布局清熱消毒類（以蒲地藍消炎口服液為主）、兒科類（以小兒鼓翹清熱顆粒為主）、消化類（以雷貝拉唑鈉腸溶膠囊為主）產(chǎn)品。歷年財報數(shù)據(jù)顯示，上市以來，上述三類產(chǎn)品收入占公司總營收近80%。

產(chǎn)品集中存在風險，濟川藥業(yè)也在進一步拓展產(chǎn)品線。據(jù)2021年上半年業(yè)績報告顯示，報告期內(nèi)，濟川藥業(yè)完成普瑞巴林口服液、鹽酸奧普力農(nóng)注射液、孟魯司特鈉顆粒申報生產(chǎn)，獲得宮瘤清片的藥品生產(chǎn)批件，有多個項目處于臨床階段。

2020年，濟川藥業(yè)研發(fā)費用僅占當年營收的3.95%，2021年上半年研發(fā)費用占比3.97%。受制于研發(fā)費用，目前新藥研發(fā)收效甚微，尚未出現(xiàn)新產(chǎn)品為公司帶來大額收入。

但據(jù)近日發(fā)布的2021年度業(yè)績快報，濟川藥業(yè)業(yè)績出現(xiàn)回暖跡象，營收預計上漲23.77%，凈利潤同比上漲30.31%。

報告顯示，此次業(yè)績增長的主要原因包括公司產(chǎn)品收入結構進一步優(yōu)化提升，及加強銷售渠道拓展，形成新的增量。未來，拓渠道和重研發(fā)，是濟川藥業(yè)的單選題或是多選題仍有待觀察。

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