天天快看點(diǎn)丨司美格魯鈦?zhàn)兩頊p肥神藥:網(wǎng)店私開(kāi)處方、患者私加劑量、資本追逐
10月21日,北京某醫(yī)院的內(nèi)分泌科門(mén)診,許寧(化名)為了開(kāi)一支司美格魯肽注射液,已經(jīng)從上午9點(diǎn)等到近11點(diǎn)。
(相關(guān)資料圖)
“我在北京醫(yī)院開(kāi)的處方,但是他們那里沒(méi)有藥,大夫讓我去別的醫(yī)院開(kāi)藥”,許寧對(duì)記者表示。
司美格魯肽,作為成人2型糖尿病患者的降糖類(lèi)藥物,在中國(guó)上市兩個(gè)月后的2021年6月就在美國(guó)獲得FDA(美國(guó)食品藥品管理局)批準(zhǔn),增加肥胖或超重適應(yīng)癥。此后,國(guó)內(nèi)臨床上也逐漸出現(xiàn)使用司美格魯肽減肥的肥胖或超重患者治療。但在國(guó)內(nèi),司美格魯肽尚未獲批適用于肥胖癥、減肥等適應(yīng)癥。
貝殼財(cái)經(jīng)記者調(diào)查發(fā)現(xiàn),有的用藥人群不僅BMI(身體質(zhì)量指數(shù))處于正常范圍內(nèi),還會(huì)自己增加用藥量來(lái)達(dá)到減肥目的。
不斷增長(zhǎng)的用藥需求背后,今年8月以來(lái),司美格魯肽注射液在各大城市相繼出現(xiàn)斷貨現(xiàn)象。另一邊,在互聯(lián)網(wǎng)售藥平臺(tái),司美格魯肽的價(jià)格有的被炒作到上千元。還有商家對(duì)記者表示,如果沒(méi)有處方,商家可以提供處方幫助記者成功購(gòu)買(mǎi)司美格魯肽。
那么,臨床上廣泛用于減肥的司美格魯肽效果究竟如何?作為在國(guó)內(nèi)的超適應(yīng)癥用藥,還有哪些問(wèn)題尚待解決?四百億減肥市場(chǎng)背后又有哪些公司正在布局?
【功能】
“降糖藥”司美格魯肽變身“網(wǎng)紅減肥藥”
“很多人都要注射兩周左右才會(huì)有感覺(jué),你一周后不要忘記再打一次,如果實(shí)在是忘了也要趕緊在兩天內(nèi)補(bǔ)打”,齊遙一邊緊按著肚皮上的針口,一邊聽(tīng)著護(hù)士的叮囑,牢記于心。
思考了兩個(gè)多月,齊遙(化名)選擇嘗試用司美格魯肽來(lái)減肥。從醫(yī)院藥房拿到藥不到十分鐘,就在護(hù)士的指導(dǎo)下注射了0.25mg的司美格魯肽。
今年8月,因?yàn)楦杏X(jué)自己減肥艱難,齊遙專(zhuān)門(mén)做了胰島素和血糖篩查,結(jié)果顯示胰島素正常,但糖耐量異常。
“醫(yī)生說(shuō)糖耐量異常是糖尿病的前期征兆了,我一下就重視起來(lái),不希望自己得糖尿病”,齊遙對(duì)記者表示,除了體重超重,自己還伴有脂肪肝、高膽固醇、高尿酸等癥狀,被確認(rèn)為肥胖癥。醫(yī)生當(dāng)時(shí)提出了注射司美格魯肽的建議,但由于對(duì)這種藥物不了解,沒(méi)有接受這個(gè)方案。
從醫(yī)院離開(kāi)后,齊遙不斷從網(wǎng)絡(luò)搜集司美格魯肽注射液的信息:小紅書(shū)上的“司美格魯肽”話(huà)題有上百萬(wàn)的瀏覽、微博上“司美格魯肽”的超話(huà)每天都有人分享打針后的情況??吹骄W(wǎng)友們的評(píng)價(jià),齊遙決定先打一針試試。
事實(shí)上,司美格魯肽在國(guó)內(nèi)尚未獲批應(yīng)用于肥胖癥治療。司美格魯肽注射液的原研企業(yè)為諾和諾德。2017年12月,該藥物獲FDA批準(zhǔn)上市,2021年4月獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn),在國(guó)內(nèi)的商品名為諾和泰?。
根據(jù)諾和泰的藥物說(shuō)明書(shū),該藥物為一款人胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體激動(dòng)劑,可以促胰島素分泌及抑制胰高血糖素分泌,增加飽腹感,延緩胃排空。該藥的適應(yīng)癥為:適用于成人2型糖尿病患者的血糖控制:在飲食控制和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上,接受二甲雙胍和或磺脲類(lèi)藥物治療血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者。以及適用于降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件(心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中)風(fēng)險(xiǎn)。
作為成人2型糖尿病患者的降糖類(lèi)藥物,司美格魯肽在中國(guó)上市兩個(gè)月后于2021年6月獲得FDA批準(zhǔn)應(yīng)用于治療肥胖癥,因?yàn)闇p肥效果明顯開(kāi)始在全球流行。
據(jù)了解,之所以能成為“網(wǎng)紅減肥藥”,主要是因?yàn)樗久栏耵旊目梢酝ㄟ^(guò)刺激胰島素分泌和降低胰高血糖素分泌來(lái)降低血糖。此外,司美格魯肽降低血糖的機(jī)制還涉及輕微延遲餐后早期胃排空。同時(shí),司美格魯肽可降低食欲和減少食物攝入量,誘導(dǎo)減肥,并且顯著降低2型糖尿病患者重大心血管事件(MACE)風(fēng)險(xiǎn)。
司美格魯肽的關(guān)注度仍在不斷增加。
10月21日,新京報(bào)貝殼財(cái)經(jīng)記者在小紅書(shū)、微博、貼吧等網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)看到,有不少網(wǎng)友分享自己的注射司美格魯肽減肥的效果:有人表示自己打針后“沒(méi)感覺(jué)”,也有人表示自己打針后瘦了,但同時(shí)伴有便秘、嗜睡、惡心、嘔吐等不良反應(yīng)。
【銷(xiāo)量】
缺貨下被翻倍炒至千元每支
“司美格又沒(méi)有了,來(lái)醫(yī)院撲了個(gè)空?!?1月2日,齊遙在的減肥群里,看到群友感慨。
從降糖藥到“減肥藥”,司美格魯肽的銷(xiāo)量激增下,斷貨了。
貝殼財(cái)經(jīng)記者了解到,自今年8月以來(lái),各大醫(yī)院多次出現(xiàn)司美格魯肽藥物斷貨、緊缺的情況。北京某醫(yī)院內(nèi)分泌科大夫告訴記者,其所在科室特意設(shè)置了肥胖癥專(zhuān)病門(mén)診,因?yàn)榉逝职Y患者群體的用藥需求較大,科室正準(zhǔn)備多加一次專(zhuān)病門(mén)診的時(shí)間,滿(mǎn)足更多肥胖癥患者需求。
“還有哪里還能買(mǎi)到?”新京報(bào)貝殼財(cái)經(jīng)記者在微博上的“司美格魯肽超話(huà)”中看到,不斷有網(wǎng)友在網(wǎng)上“求代購(gòu)”。
在醫(yī)院用藥緊張的同時(shí),各大電商平臺(tái)的線(xiàn)上藥房中卻上架了大量司美格魯肽注射液。某電商平臺(tái)上的“紫眾大藥房旗艦店”中規(guī)格為3ml的司美格魯肽注射液,售價(jià)為1700元。
記者在國(guó)家醫(yī)保服務(wù)平臺(tái)檢索發(fā)現(xiàn),司美格魯肽注射液目前為國(guó)家醫(yī)保目錄中的乙類(lèi)藥物,屬于醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)藥物。但報(bào)銷(xiāo)中要求的適應(yīng)癥同樣是針對(duì)成人2型糖尿病患者。
也就是說(shuō),目前應(yīng)用于肥胖癥、減肥等超適應(yīng)癥外用藥,是無(wú)法進(jìn)行醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)。不過(guò),司美格魯肽因?yàn)檫M(jìn)入國(guó)家集采,目前2ml規(guī)格藥物在醫(yī)院的官方價(jià)格為478元/支。而同樣規(guī)格的司美格魯肽,在網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)的售價(jià)已經(jīng)超過(guò)800元,近乎翻倍。
【亂象】
網(wǎng)售藥“提供處方”、患者私自增加劑量風(fēng)險(xiǎn)增大
10月21日,貝殼財(cái)經(jīng)在各大電商購(gòu)物平臺(tái)檢索“司美格魯肽”發(fā)現(xiàn),在大部分電商平臺(tái)均有藥店線(xiàn)上銷(xiāo)售該藥物。司美格魯肽為處方類(lèi)藥物,在提交訂單后,還需要提供處方,平臺(tái)才能夠發(fā)貨。
但這并不能難倒部分商家違規(guī)操作。10月18日,新京報(bào)記者在某電商平臺(tái)上咨詢(xún)是否可以線(xiàn)上問(wèn)診開(kāi)方是,商家發(fā)給記者一份日期顯示為2021年、診斷為“控制血糖”并開(kāi)藥“諾合力利拉魯肽注射液”的處方簽,并告訴記者直接上傳該處方,不用改名字就可以購(gòu)藥。
記者隨機(jī)咨詢(xún)了多個(gè)商家,也有部分商家對(duì)記者表示,需要記者自帶處方,并建議記者“咨詢(xún)過(guò)醫(yī)生后再購(gòu)藥”。
購(gòu)藥亂象的另一邊,用藥劑量的不合理也是一大問(wèn)題。
記者了解到,司美格魯肽的起始劑量為0.25mg每周一次,4周后增至0.5mg每周一次。按照目前司美格魯肽1.34mg/ml的規(guī)格,一只含量為1.5ml的預(yù)填充注射筆前期可以滿(mǎn)足患者約4-6周的用量。而根據(jù)司美格魯肽的使用說(shuō)明,在以0.5mg治療至少4周后,劑量可增加至1mg一次,但不推薦每周劑量超過(guò)1mg。
體重120斤的鄆女士告訴記者,醫(yī)生開(kāi)了司美格魯肽注射液,并讓她每周注射0.25mg,但因?yàn)闇p肥心切,她自己將注射量提高到了0.5mg,“同事都是打的0.5mg”。
鄆女士在生完孩子后希望減掉自己的腹部贅肉。在得知體重大基數(shù)的同事通過(guò)注射司美格魯肽一個(gè)月實(shí)現(xiàn)減重十斤后,她也來(lái)醫(yī)院開(kāi)藥了,“我自己的減肥效果并不好,半個(gè)月了沒(méi)怎么掉秤,但是很明顯的不餓,吃一點(diǎn)點(diǎn)就不想吃了,一吃多一點(diǎn)就惡心?!?/p>
華西減重專(zhuān)家陳億博士表示,1型糖尿病是不能使用司美格魯肽,正在服用快速通過(guò)胃腸道吸收藥物的患者,也不能使用司美格魯肽。一定要在專(zhuān)業(yè)的醫(yī)生指導(dǎo)下科學(xué)用藥,調(diào)節(jié)好自己的生活習(xí)慣才是最好的減重方式。
患者私自增加劑量的危險(xiǎn),已經(jīng)寫(xiě)在司美格魯肽的不良反應(yīng)中了。
根據(jù)司美格魯肽使用說(shuō)明書(shū),十分常見(jiàn)的不良反應(yīng)包括低血糖(與胰島素或磺脲類(lèi)藥物合并用藥)、惡心、腹瀉;常見(jiàn)的不良反應(yīng)包括低血糖(與口服抗糖尿病藥物合并用藥)、食欲下降、頭暈、糖尿病視網(wǎng)膜病變并發(fā)癥,以及胃腸系統(tǒng)疾病中的嘔吐、腹痛、腹脹、便秘、消化不良、胃炎、胃食管反流等不良反應(yīng)。
值得一提的是,該藥物的不良反應(yīng)中,還偶見(jiàn)過(guò)敏反應(yīng)、急性胰腺炎等。
【市場(chǎng)】
華東醫(yī)藥等多家上市公司爭(zhēng)相布局400億減肥藥市場(chǎng)
10月9日,德邦證券發(fā)布研究報(bào)告顯示,中國(guó)成年人中超重及肥胖的患病率,2018年分別達(dá)到34.3%和16.4%。IQVIA抽樣統(tǒng)計(jì)估測(cè)數(shù)據(jù)顯示,2020年,糖尿病用藥國(guó)內(nèi)終端銷(xiāo)售金額為人民幣346.09億元,其中GLP-1激動(dòng)劑藥物2018年-2020年的國(guó)內(nèi)終端銷(xiāo)售金額分別為人民幣3.48億元、6.80億元及9.95億元。德邦證券認(rèn)為,預(yù)計(jì)全國(guó)GLP-1(人胰高血糖素樣肽-1)類(lèi)藥物在肥胖及減重的銷(xiāo)售峰值有望達(dá)到400億元。
GLP-1是一種天然存在于人體的腸促胰島素,司美格魯肽、利拉魯肽、貝那魯肽、艾塞那肽等藥物均屬于GLP-1受體激動(dòng)劑。
11月2日,貝殼財(cái)經(jīng)記者在藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)上檢索了解到,目前國(guó)內(nèi)與司美格魯肽相關(guān)的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目有6項(xiàng),其中包括兩項(xiàng)試驗(yàn)狀態(tài)顯示為“已完成”。
藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)上司美格魯肽的臨床試驗(yàn)信息。
貝殼財(cái)經(jīng)記者根據(jù)中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì),自2022年以來(lái)我國(guó)申請(qǐng)的司美格魯肽的干預(yù)性研究還包括司美格魯肽對(duì)舒張性高血壓伴肥胖、多囊卵巢綜合征、2型糖尿病、阿爾茨海默病4類(lèi)疾病的干預(yù)性研究。
值得注意的是,司美格魯肽臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的受試者入選標(biāo)準(zhǔn)均十分嚴(yán)格。
如針對(duì)多囊卵巢綜合征 的臨床研究中要求,受試者要符合中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)診斷的PCOS、身體指數(shù)大于等于24 kg/m2等標(biāo)準(zhǔn);對(duì)舒張性高血壓伴肥胖的研究要求受試者BMI≥28kg/m2,診斷原發(fā)性高血壓 DBP ≥ 90mmHg 且 < 110 mm Hg;24小時(shí)動(dòng)態(tài)血壓平均DBP≥85mmHg;家庭自測(cè)血壓 DBP≥85mmHg、男性腰圍>90cm或女性>85cm 。
從資本市場(chǎng)來(lái)看,400億的減肥藥市場(chǎng)背后,有哪些公司正在布局?
記者了解到,國(guó)內(nèi)多家企業(yè)布局司美格魯肽等GLP-1受體激動(dòng)劑,多款藥物的肥胖適應(yīng)癥已申報(bào)上市。
目前,司美格魯肽注射液國(guó)內(nèi)僅有原研1家產(chǎn)品上市,未見(jiàn)其他廠(chǎng)家獲批臨床試驗(yàn)。2021年4月上市后,司美格魯肽當(dāng)年在中國(guó)銷(xiāo)售額達(dá)到了3億元人民幣。此外,諾和諾德司美格魯肽的減肥適應(yīng)癥在中國(guó)III期臨床試驗(yàn)已經(jīng)完成,預(yù)計(jì)將在今年完成國(guó)內(nèi)的申報(bào)上市。
但作為諾德諾德的獨(dú)家品種,司美格魯肽的專(zhuān)利也即將在2026年到期。國(guó)內(nèi)已有多家藥企開(kāi)啟對(duì)司美格魯肽的仿制藥研發(fā)。
2022年6月30日,華東醫(yī)藥發(fā)布公告,全資子公司杭州中美華東、中美華東持股39.8%的參股子公司重慶派金收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》,由中美華東、重慶派金申報(bào)的司美格魯肽注射液臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。
華東醫(yī)藥表示,2020年10月26日,華東醫(yī)藥全資子公司中美華東與重慶派金簽署產(chǎn)品合作開(kāi)發(fā)協(xié)議,就在研產(chǎn)品司美格魯肽注射液在全球范圍內(nèi)進(jìn)行合作開(kāi)發(fā)及商業(yè)化。
9月15日,麗珠集團(tuán)宣布,公司控股附屬公司新北江制藥申請(qǐng)的,司美格魯肽注射液的境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)臨床試驗(yàn)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理。麗珠集團(tuán)表示,截至公告日,麗珠集團(tuán)對(duì)司美格魯肽注射液的研發(fā),累計(jì)投入人民幣3130.96萬(wàn)元。
根據(jù)德邦證券統(tǒng)計(jì),目前華東醫(yī)藥、仁會(huì)生物、諾和諾德、禮來(lái)、萬(wàn)邦醫(yī)藥、信達(dá)生物、恒瑞醫(yī)藥、勃林格殷格翰、天視珍生物、甘李藥業(yè)、愛(ài)美客等多家企業(yè)在中國(guó)布局減肥藥市場(chǎng)。
司美格魯肽外,還有利拉魯肽等降糖類(lèi)藥物受到追捧。由于諾和諾德利拉魯肽在中國(guó)已過(guò)專(zhuān)利保護(hù)期,華東醫(yī)藥、萬(wàn)邦醫(yī)藥、愛(ài)美客等多家藥企布局研發(fā)用于治療成人超重/肥胖的利拉魯肽,其中遠(yuǎn)大醫(yī)藥及華東醫(yī)藥、通化東寶、翰宇藥業(yè)的利拉魯肽已經(jīng)申請(qǐng)上市。
關(guān)鍵詞: 司美格魯鈦
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