“兒童神藥”匹多莫德被令臨床試驗 涉及8家生產(chǎn)企業(yè)

創(chuàng)意圖片/新京報記者 王遠征

持續(xù)了一段時間的匹多莫德事件告一段落。3月20日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)文，要求相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)盡快啟動臨床有效性試驗，并于3年內(nèi)將評價結(jié)果上報藥品審評中心。同時，對瑞士普利化學(xué)工業(yè)公司(其生產(chǎn)的匹多莫德口服液亦進入中國市場)也提出了同樣的要求。

目前，已有企業(yè)開始制定計劃，對臨床試驗方案及計劃進行全面評估。有專家表示，開展臨床有效性試驗以證明藥效是關(guān)鍵。

匹多莫德制劑涉及8家生產(chǎn)企業(yè)

匹多莫德是繼莎普愛思滴眼液之后，又一款受到廣泛關(guān)注的“神藥”。

資料顯示，匹多莫德的原研藥“普利莫”在原產(chǎn)國(意大利)，僅適用于3歲以上兒童及成人，這種藥物被當作免疫刺激劑在呼吸道感染和泌尿道免疫力降低的人群中使用。進入中國后，注冊的說明書不僅增加了多個適應(yīng)癥，適用人群更是擴大至所有階段的兒童。

根據(jù)國家食藥監(jiān)總局公開數(shù)據(jù)顯示，匹多莫德制劑品種名單里有10個批準文號，共涉及8家企業(yè)，它們分別為：浙江仙琚制藥股份有限公司、天津金世制藥有限公司、江蘇吳中醫(yī)藥集團有限公司蘇州制藥廠、北京朗依制藥有限公司、內(nèi)蒙古雙奇藥業(yè)股份有限公司、太陽石(唐山)藥業(yè)有限公司、南京海辰藥業(yè)股份有限公司7家本土企業(yè)，以及1家外企POLICHEM S.R.L.(普利化學(xué)工業(yè)公司)。

值得注意的是，在該藥涉及的7家本土企業(yè)中，江蘇吳中、浙江仙琚制藥、南京海辰藥業(yè)均為上市公司，北京朗依則為上市公司金城醫(yī)藥的全資子公司。其中，北京朗依制藥與江蘇吳中的匹多莫德藥品市場占有率相對較大。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2016年，北京朗依匹多莫德在公立醫(yī)院以29.52%的市場占有率排名第二。而在稍早的2014年，朗依制藥的市場份額最高，達到31.36%，江蘇吳中則以17.23%的市場份額排名第四。

匹多莫德還是部分企業(yè)的“拳頭產(chǎn)品”。江蘇吳中在2016年年報中提及，“芙露飲-匹多莫德口服溶液”的銷售量為1741.55萬盒，較上年增加14.5%。2017年上半年，匹多莫德口服液銷售額同比增長率達34%。

部分企業(yè)稱還在等啟動試驗通知

就目前是否已經(jīng)啟動相關(guān)臨床試驗及最新進展，3月22日-26日，新京報記者致電其中的部分公司。普利化學(xué)工業(yè)公司北京辦事處在回復(fù)記者的郵件中稱，目前已經(jīng)開始制定計劃，正在對臨床試驗方案及計劃進行全面評估，公司還將發(fā)布醫(yī)生用藥指南，并制訂和分發(fā)患者用藥指南，與中國醫(yī)學(xué)界專業(yè)人士進行更為系統(tǒng)的交流和溝通。

南京海辰藥業(yè)股份有限公司一衛(wèi)姓工作人員則稱，公司目前正在等待省級部門的相關(guān)通知，以啟動臨床試驗。浙江仙琚制藥股份有限公司、江蘇吳中醫(yī)藥集團有限公司、內(nèi)蒙古雙奇藥業(yè)股份有限公司的電話無人接聽;天津金世制藥有限公司工作人員表示不清楚具體情況，只能問老板，但拒絕透露老板聯(lián)系方式;北京朗依制藥有限公司工作人員告知，具體事宜由一郭姓工作人員負責(zé)解答，但該工作人員電話一直無人接聽;太陽石(唐山)藥業(yè)有限公司工作人員則表示不清楚相關(guān)情況。

而早在匹多莫德事件之初，江蘇吳中就在上海證券交易所互動平臺上解答相關(guān)質(zhì)疑，稱“匹多莫德是經(jīng)過國家藥監(jiān)局嚴格審批后拿到生產(chǎn)批件，并嚴格按照國家GMP認證要求生產(chǎn)出符合國家質(zhì)量標準的產(chǎn)品。至于該產(chǎn)品臨床情況怎樣，只有使用過的醫(yī)生及相關(guān)專家最有發(fā)言權(quán)，相信他們的觀點及發(fā)表的文章是經(jīng)過對該藥品臨床數(shù)據(jù)收集、統(tǒng)計分析后形成的，具有循證醫(yī)學(xué)的依據(jù)。”

在第三方醫(yī)藥服務(wù)體系麥斯康萊創(chuàng)始人史立臣看來，目前啟動臨床有效性試驗以證明藥效是關(guān)鍵。“化藥開展仿制藥一致性評價，中藥進行上市后再評價，才能從根本上清除‘神藥’。”

■ 行業(yè)延伸

兒童藥物不良反應(yīng)是成人2倍

匹多莫德事件發(fā)生后，兒童藥的品種少、安全性仍待提升等問題也再次受到關(guān)注。

國家食藥監(jiān)總局數(shù)據(jù)顯示，截至2016年6月，176652條國產(chǎn)藥品批文中，僅有3517條為專用于兒童的藥品，占比僅為2%。從品種來看，3500多個常規(guī)藥品中，兒童專用品種只有60多種。

中國聾兒康復(fù)研究中心的數(shù)據(jù)顯示，我國現(xiàn)有14歲以下的兒童中，每年約有3萬兒童因用藥不當致聾，肝腎功能、神經(jīng)系統(tǒng)等損傷亦是兒童用藥不當?shù)某Ｒ姾蠊?012年文獻《醫(yī)院藥師在兒童合理用藥中的作用淺析》顯示，我國每年約有7000例兒童死于用藥錯誤。

《2016年兒童用藥安全調(diào)查報告》數(shù)據(jù)顯示，中國兒童藥物不良反應(yīng)是成人的2倍，新生兒則達到4倍。此外，根據(jù)全球兒童安全組織在2015年發(fā)布的《兒童安全用藥的報告》，在兒童群體中，藥物中毒占所有中毒就診兒童的比例從2012年的53%上升到2014年的73%。從中毒年齡來看，0-14歲的藥物中毒兒童中，1-4歲兒童占比最大，達到64%。

今年全國兩會期間，有人大代表和政協(xié)委員也提出，應(yīng)建立和完善兒童用藥法律法規(guī)，加快推進兒童用藥安全的臨床應(yīng)用;建立全國兒童藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，分析研究兒童的不良反應(yīng)數(shù)據(jù)，實現(xiàn)數(shù)據(jù)的全國共享，及時反饋信息并更新說明書。

■ 事件回顧

2017年12月

知名藥師冀連梅發(fā)文《一年狂賣40億的匹多莫德，請放過中國兒童!》，稱匹多莫德在國內(nèi)年銷售額約40億元，但有濫用之嫌，且藥物在臨床中療效和安全性尚不明確。除感冒、發(fā)燒、咳嗽外，匹多莫德的說明書上的適應(yīng)癥還包括泌尿系統(tǒng)感染、婦科感染及濕疹、蕁麻疹等。

2018年1月

意大利兒科傳染病專業(yè)權(quán)威專家蘇珊娜·埃斯波西托介紹，匹多莫德對3歲以上兒童預(yù)防疾病是有用的，但“需要更多的研究來證明在6個月到3歲的兒童中是否可以使用。”此外，匹多莫德亦有擴大適應(yīng)癥之嫌。據(jù)報道，與意大利原文說明書相比，其中文版說明書適應(yīng)癥有所擴大。

2018年3月9日

國家食藥監(jiān)總局發(fā)布公告，決定對匹多莫德制劑(包括匹多莫德片、匹多莫德散、匹多莫德分散片、匹多莫德口服溶液、匹多莫德口服液、匹多莫德膠囊、匹多莫德顆粒)說明書進行修訂，所有匹多莫德制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)于2018年4月30日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案。

2018年3月20日

國家食藥監(jiān)總局連發(fā)兩文，分別要求瑞士普利化學(xué)工業(yè)公司盡快啟動臨床有效性試驗，同時要求北京、天津在內(nèi)的六地食藥監(jiān)局督促行政區(qū)域內(nèi)匹多莫德制劑生產(chǎn)企業(yè)盡快啟動臨床有效性試驗。文件要求生產(chǎn)企業(yè)3年內(nèi)將評價結(jié)果報國家食藥監(jiān)總局藥品審評中心。

關(guān)鍵詞： 莫德 兒童 企業(yè)