圣濟(jì)堂格列美脲片被暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售，取消集采中選資格

新京報(bào)訊（記者王卡拉）1月29日，圣濟(jì)堂發(fā)布公告稱(chēng)，全資子公司圣濟(jì)堂制藥在飛檢中發(fā)現(xiàn)多項(xiàng)問(wèn)題，格列美脲片生產(chǎn)質(zhì)量管理不合規(guī)，被暫停生產(chǎn)和銷(xiāo)售，要求對(duì)存在的問(wèn)題進(jìn)行整改。格列美脲片為第二批國(guó)家集中帶量采購(gòu)中選產(chǎn)品，受上述事件影響，1月29日，國(guó)家組織藥品聯(lián)合采購(gòu)辦公室發(fā)布公告，取消圣濟(jì)堂制藥格列美脲片中選資格，并將該企業(yè)列入違規(guī)名單。

公告顯示，此次國(guó)家藥監(jiān)局檢查中心于2021年12月23日至25日對(duì)圣濟(jì)堂制藥開(kāi)展飛行檢查，發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重質(zhì)量缺項(xiàng)2項(xiàng)，主要缺項(xiàng)2項(xiàng)，一般缺項(xiàng)8項(xiàng)，格列美脲片生產(chǎn)質(zhì)量管理不合規(guī)。檢查中心要求圣濟(jì)堂制藥對(duì)存在的問(wèn)題進(jìn)行認(rèn)真整改，開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和研判，并于2022年2月20日前將整改報(bào)告和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告報(bào)送省藥監(jiān)局。

圣濟(jì)堂表示，收到通知后，已制訂整改方案，采取春節(jié)不休息等方式抓緊時(shí)間推進(jìn)具體整改項(xiàng)目。

格列美脲片是圣濟(jì)堂全國(guó)藥品集中采購(gòu)中標(biāo)品種，中標(biāo)區(qū)域?yàn)樯轿?、上海、江蘇、福建、廣東、廣西、海南七省（市）。此次整改是否會(huì)對(duì)集采承諾供貨造成影響？對(duì)此，圣濟(jì)堂表示，格列美脲片三年總采購(gòu)量為69803.28萬(wàn)片，已供貨77539.42萬(wàn)片，超額完成集采供應(yīng)量，整改不會(huì)造成影響。當(dāng)時(shí)，圣濟(jì)堂的格列美脲片是以第一序位中標(biāo)獲得公立醫(yī)院市場(chǎng)占有率第一的份額。圣濟(jì)堂在2021年半年報(bào)中提及，從2020年格列美脲片銷(xiāo)售情況來(lái)看，中標(biāo)后該產(chǎn)品銷(xiāo)量增幅明顯，圣濟(jì)堂制藥在業(yè)界的知名度也大幅提升，同時(shí)拉動(dòng)二線品牌產(chǎn)品在各省份的推廣。

同一日，圣濟(jì)堂發(fā)布的2021年業(yè)績(jī)預(yù)告顯示，報(bào)告期內(nèi)歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)預(yù)計(jì)為-4500萬(wàn)元至-6500萬(wàn)元，存在虧損的情況。

圣濟(jì)堂表示，業(yè)績(jī)下滑的主要原因是對(duì)應(yīng)收款項(xiàng)進(jìn)行全面檢查并計(jì)提壞賬準(zhǔn)備，預(yù)計(jì)影響2021年度凈利潤(rùn)7600萬(wàn)元。另外，報(bào)告期內(nèi)，醫(yī)藥業(yè)務(wù)營(yíng)收大幅下滑，主要是因?yàn)椤皣?guó)采”政策執(zhí)行后，僅有格列美脲片具備投標(biāo)資格且中標(biāo)價(jià)格較低，其他主流品種因未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)暫不具備投標(biāo)資格，銷(xiāo)售數(shù)量和價(jià)格同比下降，導(dǎo)致醫(yī)藥板塊凈利潤(rùn)預(yù)計(jì)同比下滑1.58億元?；I(yè)務(wù)因受生產(chǎn)主要原材料煤炭成本上升，尿素、甲醇產(chǎn)品市場(chǎng)價(jià)格有所下調(diào)，預(yù)計(jì)出現(xiàn)存貨跌價(jià)準(zhǔn)備2500萬(wàn)元。

國(guó)家集采執(zhí)行一段時(shí)間后，格列美脲片的處境變得比較尷尬。圣濟(jì)堂在2021年三季報(bào)中提及，格列美脲片“國(guó)采”政策執(zhí)行后，銷(xiāo)售單價(jià)較上年同期下降27.26%，價(jià)格偏低影響OTC市場(chǎng)推動(dòng)，導(dǎo)致原有市場(chǎng)退出，銷(xiāo)量較上年同期減少38.10%。因銷(xiāo)售量下滑影響固定成本分?jǐn)傁鄬?duì)增加，致格列美脲片單位成本較上年同期增加43.47%。

2021年全年，圣濟(jì)堂制藥格列美脲片營(yíng)收約2006.3萬(wàn)元，占制藥業(yè)務(wù)營(yíng)收的16.43%，占總營(yíng)收的0.93%。圣濟(jì)堂表示，若整改未達(dá)預(yù)期，未能及時(shí)恢復(fù)生產(chǎn)，會(huì)對(duì)2022年業(yè)績(jī)產(chǎn)生一定影響。

此次圣濟(jì)堂不僅丟失格列美脲片國(guó)家集采市場(chǎng)外，全資子公司圣濟(jì)堂制藥還被暫停自2022年1月29日至2023年7月28日參與國(guó)家集采活動(dòng)的申報(bào)資格。

校對(duì)趙琳

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