斯丹賽CAR-T治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌臨床試驗(yàn)進(jìn)展亮相2023 ESMO大會(huì)

導(dǎo)覽

2023年ESMO年會(huì)于10月20日-10月24日在西班牙馬德里正式召開(kāi)。ESMO（European Society for Medical Oncology）年會(huì)是歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)每年舉辦的重要學(xué)術(shù)盛會(huì)。該會(huì)議匯集了來(lái)自世界各地的醫(yī)學(xué)專家、科研人員和臨床醫(yī)生，共同探討最新的腫瘤學(xué)研究成果和臨床實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。在ESMO年會(huì)上，與會(huì)者可以了解到最新的臨床試驗(yàn)結(jié)果、藥物研發(fā)進(jìn)展和治療策略，以及腫瘤學(xué)領(lǐng)域的前沿科學(xué)知識(shí)。

斯丹賽生物技術(shù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱斯丹賽）今日發(fā)布消息，斯丹賽受邀參加本屆ESMO年會(huì)并以壁報(bào)形式展示了斯丹賽基于自主研發(fā)的CoupledCAR平臺(tái)技術(shù)開(kāi)發(fā)的首發(fā)候選產(chǎn)品GCC19CART，該產(chǎn)品被開(kāi)發(fā)用于治療復(fù)發(fā)/難治性轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌(R/R mCRC)患者。

斯丹賽參會(huì)信息

標(biāo)題：A Phase 1 Dose Escalation Study of GCC19CART – A Novel CoupledCAR? Therapy for Subjects with Metastatic Colorectal Cancer（GCC19CART的I期劑量遞增研究——一種用于轉(zhuǎn)移性結(jié)腸癌受試者的新型CoupledCAR?療法）

會(huì)場(chǎng)：Hall 8

展示時(shí)間：2023年10月22日中午12:00-13：00（歐洲中部夏令時(shí)間）

初步臨床療效已優(yōu)于標(biāo)準(zhǔn)療法

GCC19CART的I期劑量遞增研究，是在中國(guó)進(jìn)行的由研究者發(fā)起的一項(xiàng)多中心的劑量爬坡臨床試驗(yàn)，21名受試者分別被隨機(jī)分配到2個(gè)劑量組中，這些患者在入組前均接受了二線及以上的治療。其中13名受試者被納入低劑量組(1x10^6 CART/kg)，8名受試者被納入中劑量組(2x10^6 CART/kg)。根據(jù)實(shí)體腫瘤療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)（RECIST1.1），低劑量組客觀緩解率為15.4%(2/13)，中劑量組客觀緩解率為50%（4/8），中劑量組的中位隨訪時(shí)間（mOS）已經(jīng)超過(guò)24個(gè)月，明顯優(yōu)于FDA批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)療法的三線藥物（mOS僅為6-8個(gè)月）。該項(xiàng)研究的初步結(jié)果顯示，GCC19CART在復(fù)發(fā)/難治性轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者中顯示出與劑量相關(guān)的良好的臨床初步療效以及可控的安全性。

GCC19CART已獲得美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)的臨床試驗(yàn)批件，已開(kāi)始在美國(guó)的臨床試驗(yàn)，該臨床試驗(yàn)與美國(guó)幾家頂級(jí)醫(yī)療中心合作進(jìn)行，目前試驗(yàn)進(jìn)展順利。

全球領(lǐng)先的CoupledCAR實(shí)體瘤CAR-T平臺(tái)技術(shù)

CAR-T細(xì)胞療法在血液瘤惡性腫瘤中已展現(xiàn)出顯著的臨床療效，但在實(shí)體腫瘤中的治療效果仍然有限。斯丹賽經(jīng)過(guò)多年潛心研制,打造了專攻實(shí)體瘤CAR-T的CoupledCAR平臺(tái)技術(shù)，并結(jié)合新篩選出的腫瘤特異表達(dá)且安全的靶點(diǎn)，來(lái)治療多種實(shí)體瘤。CoupledCAR平臺(tái)技術(shù)的核心一是使用雙重CAR方法來(lái)刺激免疫系統(tǒng)，以促進(jìn)CAR-T細(xì)胞擴(kuò)增；二是增強(qiáng)了與T細(xì)胞遷移相關(guān)的基因表達(dá)，改善了CAR-T細(xì)胞向腫瘤遷移和浸潤(rùn)受到抑制的困境；三是增強(qiáng)了CAR-T細(xì)胞在腫瘤微環(huán)境中的殺傷能力，進(jìn)入實(shí)體瘤后，CoupledCAR可刺激機(jī)體產(chǎn)生、募集更多的免疫細(xì)胞，引發(fā)更有效和持久的反應(yīng)。CoupledCAR平臺(tái)技術(shù)解決了實(shí)體瘤CAR-T細(xì)胞難以進(jìn)入到實(shí)體腫瘤內(nèi)部、難以在體內(nèi)擴(kuò)增、以及難以對(duì)腫瘤細(xì)胞造成殺傷的難題。斯丹賽在CAR-T技術(shù)領(lǐng)域已有三百余項(xiàng)全球?qū)＠皩＠暾?qǐng)。

此外，CoupledCAR是一種平臺(tái)技術(shù)，可擴(kuò)展到其他多個(gè)實(shí)體瘤靶點(diǎn)和適應(yīng)癥，目前已在前列腺癌臨床試驗(yàn)中展現(xiàn)臨床療效。以PAP為靶點(diǎn)的前列腺癌產(chǎn)品PAPCART正在推進(jìn)國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)，已回輸?shù)?例受試者中有3例達(dá)到了PSA應(yīng)答（注：PSA應(yīng)答指前列腺癌特異標(biāo)志物PSA水平和基線相比，下降50%以上）。前列腺癌產(chǎn)品的療效進(jìn)一步證明了CoupledCAR作為平臺(tái)技術(shù)的可擴(kuò)展性很好，未來(lái)可以治療更多其他適應(yīng)癥，惠及更多病人。

關(guān)于斯丹賽

斯丹賽生物技術(shù)有限公司是一家專注于開(kāi)發(fā)用于治療實(shí)體瘤的細(xì)胞免疫療法的生物制藥公司。斯丹賽獨(dú)特的CoupledCAR平臺(tái)技術(shù)旨在克服治療實(shí)體瘤的關(guān)鍵挑戰(zhàn)，基于該平臺(tái)技術(shù)開(kāi)發(fā)的CAR-T產(chǎn)品已經(jīng)在治療晚期實(shí)體瘤（如結(jié)直腸癌）中取得了可喜的臨床結(jié)果。公司針對(duì)晚期結(jié)直腸癌的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品GCC19CART于2021年8月獲得了美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)的臨床試驗(yàn)批件，并于2022年4月獲得FDA授予的快速通道資格，目前已開(kāi)始美國(guó)的臨床入組。斯丹賽同時(shí)也在布局針對(duì)其它實(shí)體瘤（包括前列腺癌、胰腺癌等）的豐富的CAR-T候選藥物管線。

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