君實(shí)生物回應(yīng)新冠口服藥物下半年申請(qǐng)上市：正在積極推進(jìn)臨床試驗(yàn)中

中華網(wǎng)財(cái)經(jīng)1月17日訊，今日，據(jù)媒體報(bào)道，國(guó)內(nèi)唯一獲批進(jìn)入臨床試驗(yàn)的新冠治療小分子藥物VV116年內(nèi)通過(guò)臨床試驗(yàn)后，將第一時(shí)間啟動(dòng)上市(NDA)申請(qǐng)。

受此消息影響，今日VV116的研發(fā)方君實(shí)生物（688180.SH、01877.HK）A股、港股股價(jià)分別大漲11.06%和14.67%。

根據(jù)報(bào)道顯示，國(guó)內(nèi)唯一獲批進(jìn)入臨床試驗(yàn)的新冠治療小分子藥物VV116，年內(nèi)通過(guò)臨床試驗(yàn)后，將第一時(shí)間啟動(dòng)上市申請(qǐng)。臨床前藥效學(xué)研究顯示，VV116在體外對(duì)新冠病毒原始病毒株和變異株，例如德?tīng)査《镜榷加酗@著的抑制活性作用。企業(yè)評(píng)估預(yù)計(jì)于2022年下半年遞交上市申請(qǐng)。國(guó)內(nèi)上市申請(qǐng)正同步推進(jìn)中。

對(duì)此，中華網(wǎng)財(cái)經(jīng)向君實(shí)生物致電，截至發(fā)稿前尚未接通。君實(shí)生物在回復(fù)界面新聞時(shí)表示，“正在積極推進(jìn)VV116的臨床試驗(yàn)，目前正在準(zhǔn)備該藥物國(guó)際多中心二、三期臨床試驗(yàn)。”對(duì)于該款藥物的具體上市時(shí)間表，君實(shí)生物未給予回復(fù)。

2021年10月4日，君實(shí)生物宣布與旺山旺水達(dá)成合作，共同承擔(dān)該藥物在除中亞五國(guó)（哈薩克斯坦、烏茲別克斯坦、吉爾吉斯斯坦、塔吉克斯坦、土庫(kù)曼斯坦）、俄羅斯、北非、中東四個(gè)區(qū)域外的全球范圍的臨床開(kāi)發(fā)和產(chǎn)業(yè)化工作。

2021年12月31日，VV116獲得烏茲別克斯坦衛(wèi)生部的緊急使用授權(quán)，用于治療2019新型冠狀病毒肺炎（COVID-19），成為全球第四款獲批用于新冠肺炎治療的口服藥物。

根據(jù)其2021年半年報(bào)顯示，公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入21.14億元，同比增長(zhǎng)267.77%；歸母凈利潤(rùn)0.09億元；扣非凈利潤(rùn)-1.13億元。

其中，研發(fā)費(fèi)用高達(dá)9.47億元，同比增長(zhǎng)33.62%。其在研管線主要覆蓋抗腫瘤藥物，也包括部分代謝及自身免疫類疾病，目前在研產(chǎn)品進(jìn)展最快的為生物類似藥阿達(dá)木單抗，已處于遞交新藥上市申請(qǐng)階段。

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