網(wǎng)售處方藥有了系統(tǒng)監(jiān)管制度?醫(yī)藥電商將更加規(guī)范

打開手機(jī)，在購物軟件上選擇需要的藥品下單，不久之后藥品就會到達(dá)顧客手中，這一場景在人們的生活中很常見。

近年來隨著互聯(lián)網(wǎng)的不斷發(fā)展，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售日趨活躍，尤其新冠肺炎疫情發(fā)生以來，“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)藥”在支持抗疫、方便群眾用藥等方面發(fā)揮了重要作用。但同時(shí)，在行業(yè)不斷快速發(fā)展的過程中，處方藥銷售不規(guī)范、平臺管理不到位等問題也逐漸暴露出來。

【資料圖】

12月1日，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布的《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》(以下簡稱《辦法》)開始實(shí)施，《辦法》對藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理、平臺責(zé)任履行、監(jiān)督檢查措施及法律責(zé)任作出了規(guī)定。

“藥品網(wǎng)絡(luò)銷售不是疏與堵的選擇題，而是系統(tǒng)治理、綜合治理的大文章。”在《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》宣貫會暨2022中國藥品互聯(lián)網(wǎng)共治大會上，國家藥監(jiān)局黨組成員、副局長黃果坦言。

醫(yī)藥電商將走向更為規(guī)范化的時(shí)代

南開大學(xué)法學(xué)院院長、醫(yī)藥衛(wèi)生法研究中心主任宋華琳認(rèn)為，《辦法》的出臺標(biāo)志醫(yī)藥電商將走向更為規(guī)范化的時(shí)代。“《辦法》通過引入風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管、全程監(jiān)管、社會共治的理念，將行政監(jiān)管、自我監(jiān)管與合作監(jiān)管相結(jié)合，將事前監(jiān)管與事中事后監(jiān)管方式相結(jié)合，對藥品網(wǎng)絡(luò)銷售活動加以全鏈條統(tǒng)籌整合，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管制度形成了體系化建構(gòu)。”

事實(shí)上，我國對于藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管早在多年前就已經(jīng)有所探索，尤其在網(wǎng)售處方藥和非處方藥方面不斷斟酌。

2017年11月《網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法(征求意見稿)》明確提出，不得通過網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥，不得通過互聯(lián)網(wǎng)展示處方藥信息。直至2019年網(wǎng)售處方藥活動才開始有所“松綁”，但仍游走于合法性的邊緣。經(jīng)過長期醞釀、修改、完善，此次《辦法》出臺對此有了定論。

《辦法》明確對處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售實(shí)行實(shí)名制，并按規(guī)定進(jìn)行處方審核調(diào)配;規(guī)定處方藥與非處方藥應(yīng)當(dāng)區(qū)分展示，并明確在處方藥銷售主頁面、首頁面不得直接公開展示包裝、標(biāo)簽等信息;通過處方審核前，不得展示說明書等信息，不得提供處方藥購買的相關(guān)服務(wù)，意在強(qiáng)調(diào)“先方后藥”和處方審核的管理要求。同時(shí)，處方藥銷售前應(yīng)當(dāng)向消費(fèi)者充分告知相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)警示信息并經(jīng)消費(fèi)者確認(rèn)知情，切實(shí)防范用藥安全風(fēng)險(xiǎn)。

“《辦法》在有效防范網(wǎng)售處方藥安全風(fēng)險(xiǎn)的同時(shí)，也系統(tǒng)建構(gòu)了網(wǎng)售處方藥監(jiān)管制度，網(wǎng)售處方藥不再是‘猶抱琵琶半遮面’，而是有了更合法化的方式?！彼稳A琳表示。

給行業(yè)自我監(jiān)管留足彈性空間

作為網(wǎng)售處方藥的重要參與者，第三方平臺作為“平臺管理者”在藥品網(wǎng)絡(luò)銷售活動中發(fā)揮著獨(dú)特作用，是實(shí)現(xiàn)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售規(guī)范健康發(fā)展的關(guān)鍵一環(huán)。但藥品網(wǎng)絡(luò)銷售具有虛擬性、跨地域性等特點(diǎn)，此前有媒體報(bào)道某些電商售藥平臺違規(guī)甚至違法銷售處方藥，有時(shí)連麻醉藥品、精神藥品也暗自銷售。因此前置性地防范風(fēng)險(xiǎn)、把緊監(jiān)管的閘門顯得十分緊要。

宋華琳指出，《辦法》對第三方平臺做出明文規(guī)定，第三方平臺應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥品質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)，建立并實(shí)施藥品質(zhì)量安全等管理制度，配備藥學(xué)技術(shù)人員，按規(guī)定向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。同時(shí)要求加強(qiáng)檢查，對入駐平臺的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)藥品信息展示、處方審核、藥品銷售和配送等行為進(jìn)行管理，督促其嚴(yán)格履行法定義務(wù)。發(fā)現(xiàn)不具備資質(zhì)銷售藥品等嚴(yán)重違法行為的，應(yīng)當(dāng)立即停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺服務(wù)，停止展示藥品相關(guān)信息。

在宋華琳看來，《辦法》體現(xiàn)了“對自我監(jiān)管的監(jiān)管”理念?！八幤肪W(wǎng)絡(luò)銷售的合作監(jiān)管在以命令手段為特征的行政監(jiān)管和市場主體的自我監(jiān)管之間進(jìn)行勾連，形成了‘鉸鏈’，打造了一張‘疏而不漏’的羅網(wǎng)，給行業(yè)自我監(jiān)管留足了活動的彈性空間。”

為此，宋華琳提醒道，第三方平臺應(yīng)當(dāng)對照《辦法》自我審視、查缺補(bǔ)漏，盡快完善內(nèi)部管理流程與規(guī)范做好“看門人”?！岸唐趦?nèi)這會增加平臺的合規(guī)成本。但從長遠(yuǎn)看，只有從無序走向有序，行業(yè)才能贏得更大發(fā)展空間?！彼稳A琳說。

關(guān)鍵詞： 網(wǎng)絡(luò)銷售 質(zhì)量安全 部門備案