大規(guī)模篩查有望提速 超快速新冠病毒核酸檢測(cè)試劑盒獲批上市

自三月初以來(lái)，國(guó)內(nèi)新冠疫情經(jīng)歷了一輪“倒春寒”，短期內(nèi)出現(xiàn)大量病例。為遏制病毒傳播，多地已啟動(dòng)大規(guī)模核酸篩查，而面對(duì)突然激增的登記量和采樣量，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的核酸檢測(cè)能力及效率正面臨嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。

3月16日，隨著思路迪“新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)”獲批上市，大規(guī)模核酸檢測(cè)效率有望實(shí)現(xiàn)明顯提升。該試劑盒由上海思路迪生物醫(yī)學(xué)科技有限公司(以下簡(jiǎn)稱“思路迪診斷”)研發(fā)生產(chǎn)，在經(jīng)上海藥監(jiān)局優(yōu)先推薦后，進(jìn)入國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)優(yōu)先審評(píng)審批后，通過(guò)審核獲批上市。

新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)

注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20223400364

據(jù)悉，此次獲批的試劑實(shí)現(xiàn)了重大技術(shù)突破，可將熒光定量PCR反應(yīng)時(shí)長(zhǎng)從行業(yè)通常時(shí)間80-120分鐘，縮短至30分鐘以內(nèi)。同時(shí)，此項(xiàng)重要改進(jìn)還可大幅提升現(xiàn)有熒光定量PCR儀的使用周轉(zhuǎn)率，尤其在應(yīng)對(duì)新冠大規(guī)模篩查出現(xiàn)檢測(cè)儀器短缺時(shí)，可有效緩解因儀器數(shù)量有限導(dǎo)致的檢測(cè)能力不足，以及出具報(bào)告時(shí)間滯后的問(wèn)題。

在提高擴(kuò)增速度的同時(shí)，此款試劑在檢測(cè)靈敏度方面也保持了高標(biāo)準(zhǔn)，做到檢測(cè)限200拷貝/mL的一流水平，而行業(yè)平均水平通常是375拷貝/mL。據(jù)了解，產(chǎn)品檢測(cè)限數(shù)字越低，就表示產(chǎn)品的靈敏度越高，意味著能夠檢出更低病毒濃度的樣本，降低漏檢風(fēng)險(xiǎn)。

“速度提升帶來(lái)的是檢測(cè)能力的提升，以及對(duì)于儀器數(shù)量依賴性下降。這也正好滿足了現(xiàn)階段上?？挂叽笠?guī)模核酸篩查的需要?！鄙虾Ｊ泄残l(wèi)生臨床中心宋志剛教授說(shuō)，為應(yīng)對(duì)新冠病毒奧密克戎較強(qiáng)的傳染性以及更長(zhǎng)的潛伏期，上海在此輪疫情中采取了較大范圍的核酸篩查，導(dǎo)致短期內(nèi)檢測(cè)樣本量激增，不少單位檢測(cè)能力面臨很大壓力。

宋志剛教授透露，在一線長(zhǎng)期使用熒光定量PCR檢測(cè)試劑從事新冠病毒核酸檢測(cè)，之前使用的檢測(cè)試劑盒通常完成一輪PCR反應(yīng)需要80分鐘甚至更久的時(shí)間。每臺(tái)PCR儀器一天24小時(shí)連續(xù)工作，最多只能完成1600個(gè)左右的樣本檢測(cè)。在參與思路迪診斷此款新冠核酸檢測(cè)試劑臨床試驗(yàn)工作過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)使用該試劑僅需30分鐘即可完成PCR擴(kuò)增全過(guò)程，同時(shí)還表現(xiàn)出了良好的靈敏度性能?！耙酝覀兛吹结t(yī)學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的創(chuàng)新多來(lái)自于一些海外巨頭性企業(yè)，思路迪診斷作為本土創(chuàng)新企業(yè)，能開(kāi)發(fā)出這樣的產(chǎn)品，難能可貴?！彼沃緞偨淌诒硎尽?/p>

思路迪診斷2010年成立于上海，是中國(guó)早期從事精準(zhǔn)醫(yī)療的企業(yè)之一，目前業(yè)務(wù)主要覆蓋感染和腫瘤兩大領(lǐng)域。作為曾獲“上海市抗擊新冠肺炎疫情先進(jìn)集體”榮譽(yù)的企業(yè)，思路迪診斷早在2020年新冠疫情爆之初，就加入了抗疫隊(duì)伍行列，利用自有技術(shù)和平臺(tái)，在7天內(nèi)研制成功第一代新冠病毒核酸檢測(cè)試劑盒，并先后三個(gè)批次共計(jì)派出7名員工馳援湖北武漢、鄂州和孝感，幫助當(dāng)?shù)厝蘸怂釞z測(cè)能力顯著提升;2021年8月，公司自主研發(fā)生產(chǎn)的“新冠聯(lián)合甲乙流病毒核酸檢測(cè)試劑盒”獲批上市，成為國(guó)內(nèi)首款基于熒光定量PCR平臺(tái)新冠流感聯(lián)檢產(chǎn)品，有效解決了目前臨床新冠病毒和流感病毒感染鑒別診斷問(wèn)題。

“為了支持全國(guó)抗疫事業(yè)，近3年來(lái)，我們一直在研究如何提高核酸檢測(cè)試劑的技術(shù)瓶頸，并最終成功研制了這款新產(chǎn)品?！彼悸返显\斷創(chuàng)始人兼董事長(zhǎng)熊磊表示，感謝上海藥監(jiān)局給予了產(chǎn)品優(yōu)先審評(píng)推薦，并在過(guò)程中給予了大量專業(yè)輔導(dǎo)以及上海市科委在產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程中的大力支持目前國(guó)內(nèi)疫情反復(fù)，希望這款產(chǎn)品能更多應(yīng)用于新冠核酸篩查實(shí)踐中，為眾多醫(yī)療機(jī)構(gòu)緩解海量樣本帶來(lái)的檢測(cè)壓力，盡力遏制病毒傳播，助力政府部門(mén)保障經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的有序恢復(fù)。

除了擴(kuò)增速度快、檢測(cè)靈敏度高等特點(diǎn)，此次獲批的試劑可覆蓋新冠相關(guān)ORF1ab和N兩個(gè)基因，產(chǎn)品效期長(zhǎng)達(dá)12個(gè)月，且可經(jīng)受10次以內(nèi)反復(fù)凍融使用，實(shí)驗(yàn)結(jié)果穩(wěn)定。同時(shí)基于生物信息學(xué)分析，此款試劑針對(duì)包括奧密克戎在內(nèi)的被WHO列為特別關(guān)注的突變株都有效。為方便使用，并保證結(jié)果一致性，針對(duì)新冠病毒核酸檢測(cè)，思路迪診斷還推出了包含樣品前處理系統(tǒng)、核酸提取系統(tǒng)、核酸檢測(cè)流水線及方艙實(shí)驗(yàn)室等整套一站式檢測(cè)方案，助力全國(guó)疫情防控。

關(guān)鍵詞： 檢測(cè)能力 檢測(cè)試劑 醫(yī)療機(jī)構(gòu) 病毒傳播 檢測(cè)靈敏度