世界頭條:讓新型醫(yī)療器械加速走向市場
(資料圖片僅供參考)
2023年北京市政府工作報(bào)告中提到,5年來,北京深入實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略,共培育形成了5個千億級產(chǎn)業(yè)集群,醫(yī)藥健康正是其中之一。報(bào)告還在北京未來重點(diǎn)任務(wù)中,將醫(yī)藥健康列為需要發(fā)展和鞏固的高精尖產(chǎn)業(yè)之一,明確做強(qiáng)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè),助力首都經(jīng)濟(jì)高質(zhì)量發(fā)展。
近年來,北京市科委、中關(guān)村管委會結(jié)合北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)的優(yōu)勢學(xué)科特色,布局支持一批創(chuàng)新醫(yī)療器械科研及示范應(yīng)用課題項(xiàng)目,及時協(xié)助臨床上急需的醫(yī)療器械面世,如“生命科學(xué)領(lǐng)域前沿技術(shù)培育”“醫(yī)藥健康創(chuàng)新品種平臺研發(fā)”等。據(jù)統(tǒng)計(jì),2022年北京市進(jìn)入創(chuàng)新通道(即國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序)獲批上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械有11個,連續(xù)3年數(shù)量居全國第一。
此外,2022年北京市AI三類器械獲批上市9個,數(shù)量居國內(nèi)第一。據(jù)了解,其中強(qiáng)聯(lián)智創(chuàng)(北京)科技有限公司自主研發(fā)的“顱內(nèi)動脈瘤手術(shù)計(jì)劃軟件”,與傳統(tǒng)神經(jīng)介入手術(shù)相比,可提升微導(dǎo)管一次性到位率,縮短微導(dǎo)管輸送時間,為國內(nèi)首個上市的手術(shù)計(jì)劃軟件產(chǎn)品;北京小蠅科技有限責(zé)任公司自主研發(fā)的“外周血細(xì)胞圖像白細(xì)胞輔助識別軟件”,能夠準(zhǔn)確進(jìn)行細(xì)胞識別、分類計(jì)數(shù)和形態(tài)學(xué)分析,較傳統(tǒng)手段準(zhǔn)確率提升12%—35%,可及早發(fā)現(xiàn)重大血液系統(tǒng)疾病,已獲批醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域全國首張AI三類醫(yī)療器械注冊證。
記者了解到,會同市衛(wèi)健委、市藥監(jiān)局、市醫(yī)保局等多個部門,北京市科委、中關(guān)村管委會聚焦檢驗(yàn)檢測、臨床試驗(yàn)、審批、應(yīng)用等關(guān)鍵環(huán)節(jié),通過跟蹤服務(wù)重點(diǎn)企業(yè),協(xié)同推進(jìn)注冊檢驗(yàn)臨床倫理審批、臨床試驗(yàn)等機(jī)制建設(shè),加快創(chuàng)新醫(yī)療器械的研發(fā)和上市應(yīng)用。
“經(jīng)過6年時間,我們率先研制出‘消化道內(nèi)窺鏡用超聲診斷設(shè)備’,并實(shí)現(xiàn)核心部件國產(chǎn)化,當(dāng)時是既興奮又發(fā)愁。”近日,北京樂普智影科技股份有限公司(原北京華科創(chuàng)智健康科技有限公司)董事長周智峰向科技日報(bào)記者回憶道,“因?yàn)榻吁喽恋氖桥R床驗(yàn)證和產(chǎn)品注冊,至少需要三四年的時間,設(shè)備才能面世?!?/p>
為解決企業(yè)的難題,北京市科委、中關(guān)村管委會、市藥監(jiān)局等多部門積極協(xié)調(diào)對接,幫助這家企業(yè)的器械在很短時間內(nèi)就通過了臨床驗(yàn)證,通過國家藥監(jiān)局《創(chuàng)新醫(yī)療器械》注冊,以及獲得歐盟CE認(rèn)證,得以進(jìn)入市場,并出口至德國、日本。
在醫(yī)療器械領(lǐng)域,北京將支持包括醫(yī)用機(jī)器人在內(nèi)的概念驗(yàn)證和中試平臺,以及心血管植介入器械大動物實(shí)驗(yàn)平臺等平臺建設(shè),進(jìn)一步完善創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品在北京的研發(fā)鏈條。目前,已有多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)或高校的創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化為商業(yè)化產(chǎn)品。
值得一提的是,因部分生物醫(yī)藥研發(fā)用物品無法開具進(jìn)口藥品通關(guān)單,給企業(yè)帶來了不少困擾。為破解難題,去年6月,北京市藥監(jiān)局與北京市科委、中關(guān)村管委會,會同市經(jīng)信局、市商務(wù)局、北京海關(guān)等部門聯(lián)合制定了被稱為“白名單”制度的《北京市生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進(jìn)口試點(diǎn)方案》,對納入名單的物品,企業(yè)無需提交《進(jìn)口藥品通關(guān)單》即可在北京海關(guān)辦理通關(guān)手續(xù)。
談及“白名單”制度帶來的政策紅利,昭衍新藥安評中心主任張素才感言:“隨著中國新藥研發(fā)能力的不斷提升,我們作為國內(nèi)從事藥物非臨床研究的企業(yè),承接有國際注冊需求的項(xiàng)目越來越多,但研發(fā)所用物品的進(jìn)口問題,還是給企業(yè)在項(xiàng)目設(shè)計(jì)、研發(fā)方向、材料選擇等方面帶來了很大困擾。毫無疑問,‘白名單’制度切實(shí)幫我們解決了許多難題?!?/p>
自《北京市加快醫(yī)藥健康協(xié)同創(chuàng)新行動計(jì)劃(2021—2023年)》實(shí)施以來,北京不斷探索醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)的“北京模式”,創(chuàng)新力、競爭力、輻射力全面提升。未來,北京將把更多創(chuàng)新模式應(yīng)用到生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械等眾多細(xì)分領(lǐng)域,助力首都打造成具有全球影響力的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地。
關(guān)鍵詞: 醫(yī)療器械 北京市科委 科技有限公司 醫(yī)療機(jī)構(gòu) 市藥監(jiān)局
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