巧布局勇創(chuàng)新,濟南高新區(qū)齊魯制藥領跑國內(nèi)口溶膜產(chǎn)品賽道
三個口溶膜產(chǎn)品上市,四個口溶膜產(chǎn)品正在審評中,申報數(shù)量、上市數(shù)量和產(chǎn)能均處于國內(nèi)領先地位,目前位于濟南高新區(qū)的齊魯制藥在國內(nèi)口溶膜產(chǎn)品賽道保持領跑,彰顯了公司強大的研發(fā)實力。齊魯制藥是如何做到的?
一個月前,齊魯制藥他達拉非口溶膜國內(nèi)首家上市,加上去年獲批的奧氮平口溶膜和孟魯司特鈉口溶膜(國內(nèi)首家),齊魯制藥穩(wěn)坐國內(nèi)口溶膜產(chǎn)品上市和首家數(shù)量首席,這與齊魯制藥在口溶膜管線的科學布局是分不開的。
2013年,齊魯制藥啟動利培酮口溶膜的開發(fā),邁出口溶膜藥物研發(fā)的第一步。在口溶膜產(chǎn)品的布局方面,齊魯制藥首選具有明顯臨床優(yōu)勢的藥物,如精神類藥物、兒童藥物及治療勃起功能障礙(ED)的藥物。對于該類藥物,口溶膜劑往往具有更好的患者依從性。但并非所有適應癥產(chǎn)品都適合開發(fā)口溶膜劑,一些具有不良口味、劑量特別大以及吸收代謝特殊的藥物就不適合開發(fā)成口溶膜制劑。
齊魯制藥已先后申報了利培酮口溶膜、阿立哌唑口溶膜、奧氮平口溶膜、草酸艾司西酞普蘭口溶膜、鹽酸美金剛口溶膜、孟魯司特鈉口溶膜、他達拉非口溶膜等共計7個口溶膜產(chǎn)品。截至目前,除了3個獲批產(chǎn)品,齊魯制藥還有4個口溶膜產(chǎn)品正在審評中。
除了聚焦臨床優(yōu)勢品種開展科學布局,打造差異化口溶膜產(chǎn)品管線,齊魯制藥保持行業(yè)領先的秘訣還有自主創(chuàng)新攻破多項技術壁壘。
口溶膜制劑開發(fā)過程中存在諸多挑戰(zhàn),比如掩味方法的優(yōu)化、成膜材料及包裝材料的篩選、規(guī)模化生產(chǎn)設備的選型及產(chǎn)業(yè)化工藝的選擇等。齊魯制藥展現(xiàn)強大的科研攻關能力,突破多項技術壁壘,如采用特殊材料和工藝掩蓋藥物不良氣味;定制包材,確保用藥安全性。
口溶膜產(chǎn)品開發(fā)最大的難點在于規(guī)模化生產(chǎn)。因生產(chǎn)設備及工藝參數(shù)的差異,實驗室開發(fā)的小試工藝往往不能直接線性放大,齊魯制藥研發(fā)團隊查閱大量的國內(nèi)外相關資料,在摸索中創(chuàng)新,成功找到不同規(guī)模產(chǎn)品間工藝轉化的規(guī)律,建立了穩(wěn)定可控的規(guī)?;a(chǎn)工藝,實現(xiàn)多個品種商業(yè)化產(chǎn)品的穩(wěn)定生產(chǎn)。
齊魯制藥斥巨資引進先進的大型自動化生產(chǎn)設備,生產(chǎn)速度可達1800片/分鐘,涂布、切割精度達到微米級,生產(chǎn)效率及自動化程度均達到國內(nèi)領先水平,已建立了國內(nèi)產(chǎn)能最大、自動化程度最高的口溶膜商業(yè)化生產(chǎn)線。
多年來,齊魯制藥一直秉承“大醫(yī)精誠、家國天下”的核心價值觀,以滿足老百姓用藥需求為初衷,全員全過程守護產(chǎn)品質量,為保障和促進公眾健康持續(xù)貢獻齊魯力量。齊魯制藥將持續(xù)為患者、為臨床輸送高品質藥物,為患者帶來更有效、更方便的治療方案。
(圖片來源:齊魯制藥)
關鍵詞: 齊魯制藥 生產(chǎn)設備 他達拉非 技術壁壘 孟魯司特鈉
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