國家藥監(jiān)局最新發(fā)文，醫(yī)藥電商即將迎來嚴格監(jiān)管

9月6日，國家藥監(jiān)局綜合司就《藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺檢查指導原則》對外公開征求意見，這是繼去年12月《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》實施之后，國家藥監(jiān)局專門針對藥品網(wǎng)售第三方平臺發(fā)布的檢查文件。

文件明確，針對第三方平臺的常規(guī)檢查將圍繞在經(jīng)營規(guī)模大、覆蓋范圍廣、業(yè)務(wù)量較大的第三方平臺，以及首次開展第三方平臺業(yè)務(wù)、無藥品流通行業(yè)從業(yè)背景的服務(wù)企業(yè)。

另外，既往多次檢查不合格的，網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測、投訴舉報、輿情信息等提示可能存在風險的，管理體系與關(guān)鍵崗位負責人發(fā)生重大調(diào)整的等等，藥監(jiān)部門也將對其進行監(jiān)督檢查。

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根據(jù)《指導原則》，藥監(jiān)部門對第三方平臺的檢查內(nèi)容包括：入駐商家的備案、資質(zhì)審查、藥品銷售是否合規(guī)；平臺是否有藥品質(zhì)量安全管理部門，并配備藥學技術(shù)人員等。

大平臺需起到帶頭作用

今年4月以來，國家藥監(jiān)局發(fā)布了兩批藥品網(wǎng)絡(luò)銷售典型案例，多個主流電商平臺被點名，表明第三方售藥平臺的問題還不少。

數(shù)據(jù)顯示，2022年，僅藥品和醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)銷售額已達到2924億元，預計2023年將超過3500億元。藥械網(wǎng)售監(jiān)管是勢在必行，尤其是對于大平臺的監(jiān)管更是至關(guān)重要。

最新的《指導原則》中，很多條款明確了平臺對入駐商家的監(jiān)督責任，如商家合規(guī)經(jīng)營情況、配送企業(yè)評審等。其中特別點出：將抽查平臺是否存在便利店、個體工商戶等開展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的情況；藥品上市許可持有人、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)是否在未取得藥品經(jīng)營許可證的情況下銷售其它企業(yè)生產(chǎn)的藥品。

2021年9月，經(jīng)群眾舉報，上海市浦東新區(qū)市監(jiān)局對某電商平臺上入駐商家進行檢查，發(fā)現(xiàn)該店未取得《藥品經(jīng)營許可證》的情況下，網(wǎng)絡(luò)銷售連花清瘟膠囊，貨值金額6萬元。最終，該店被沒收違法所得4.87萬元，并處以50萬元的罰款。

國家藥監(jiān)局公示幾批典型案例中，外界熟知的電商平臺都存在入駐商戶無證銷售藥品、銷售未獲批藥品或禁售藥品的情況。但經(jīng)過查處，受罰的均是藥品銷售企業(yè)，平臺本身并未擔責。

顯然，第三方平臺不可能是“法外之地”。依據(jù)《藥品管理法》、《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，假如第三方平臺發(fā)現(xiàn)無資質(zhì)銷售藥品等嚴重行為，未履行資質(zhì)審核、報告、停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺服務(wù)等義務(wù)，相關(guān)部門將對平臺責令改正，沒收違法所得，并處20萬元以上、200萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，責令停業(yè)整頓，并處200萬元以上、500萬元以下的罰款。

此次《指導原則》發(fā)布后，第三方平臺的責任被進一步壓實。

關(guān)于這一點，國家藥監(jiān)局副局長黃果曾表示，目前藥監(jiān)部門已經(jīng)對網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)和主要的第三方平臺實行了全覆蓋的網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測，后續(xù)還將不斷強化監(jiān)測力度?！?strong>大型平臺要帶頭落實平臺責任，加強對入駐商家的合法資質(zhì)審核和管理，強化平臺在產(chǎn)品召回、風險處置和監(jiān)督檢查中的配合義務(wù)?！?/p>

第三方平臺管理趨嚴

健識局注意到，3月以來，各地在藥品網(wǎng)售監(jiān)管方面行動明顯加速。遼寧、山東、海南、陜西、湖北等省藥監(jiān)部門都已發(fā)布相關(guān)文件，厘清第三方平臺和藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)的主體責任。

湖北藥監(jiān)局還進一步提到，要建立湖北藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測系統(tǒng)，幫助第三方平臺同步獲悉入駐企業(yè)藥品信息更新變化或線下處罰情況，督促第三方平臺與監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)對接，動態(tài)監(jiān)管藥品網(wǎng)絡(luò)交易活動。

對此，山東、山西、河北、廣西、四川等地市場監(jiān)管部門已經(jīng)就藥品網(wǎng)售問題對相關(guān)企業(yè)及平臺進行了約談。山西太原、四川攀枝花兩地的市監(jiān)局還特別約談了第三方平臺。

這傳遞出一個明顯的信號：第三方平臺不僅是被監(jiān)管的對象，還是網(wǎng)售藥品監(jiān)測的“哨點”，需要及時上報、處理藥品網(wǎng)絡(luò)銷售中存在的問題。

根據(jù)《指導原則》，第三方平臺須建立起藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的質(zhì)量管理制度，制度文件應包含藥品信息展示、處方審核、處方藥實名購買、藥品配送、交易記錄保存、不良反應報告、檢查監(jiān)控制度等內(nèi)容。

其中，第三方平臺的處方藥是重點檢查內(nèi)容，如開方單位及人員資質(zhì)審查、平臺是否建立同個賬號或同個手機號多次購買特定藥品的風險警示機制。第三方平臺還須按規(guī)定保存藥品數(shù)據(jù)，留存時間不少于五年。

另外，平臺還應建立藥品質(zhì)量安全管理部門，配備相應的藥學技術(shù)人員。藥監(jiān)部門的檢查內(nèi)容涵蓋其藥學技術(shù)人員的學歷背景或?qū)I(yè)技術(shù)證明，在崗情況、日常工作流程，以及對技術(shù)人員的定期培訓等。這些人員及部門都直接對藥品網(wǎng)絡(luò)銷售負責。

未來的藥品網(wǎng)售，第三方平臺的監(jiān)管角色將越來越突出。

來源：新浪新聞

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