國家藥監(jiān)局印發(fā)GAP監(jiān)督實施方案 規(guī)范中藥材標簽標示_每日頭條

(資料圖)

中國消費者報訊（記者孟剛）為有序推進《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱GAP）實施，推動中藥材規(guī)范化生產(chǎn)，從源頭提升中藥質(zhì)量，促進中藥傳承創(chuàng)新和高質(zhì)量發(fā)展，國家藥監(jiān)局近日印發(fā)《〈中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范〉監(jiān)督實施示范建設(shè)方案》，決定開展中藥材GAP監(jiān)督實施示范建設(shè)工作，由安徽、廣東、四川、甘肅省藥品監(jiān)管部門作為任務(wù)承擔單位推進示范建設(shè)。

方案指出，要結(jié)合本轄區(qū)中藥發(fā)展和中藥材生產(chǎn)實際，遴選重點中藥生產(chǎn)企業(yè)使用5—10種符合GAP的中藥材生產(chǎn)重點品種。優(yōu)先選擇中藥注射劑、中藥配方顆粒、采購產(chǎn)地加工（趁鮮切制）中藥材生產(chǎn)的中藥飲片或者其他中成藥大品種作為重點品種等。督促重點中藥生產(chǎn)企業(yè)在《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》體系下建立中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)專業(yè)機構(gòu)和人員團隊，結(jié)合中藥材供應(yīng)商審核，將質(zhì)量控制體系主動延伸到中藥材產(chǎn)地等。

此外，對規(guī)范GAP標識管理作出規(guī)定。方案要求，參照《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》《已上市中藥變更事項及申報資料要求》及中藥飲片包裝標簽管理規(guī)定等要求，指導(dǎo)中藥生產(chǎn)企業(yè)自評符合GAP后可以按程序在中藥標簽中標示“藥材符合GAP要求”，中成藥應(yīng)當是在處方中的所有植物、動物來源藥材均符合GAP后方可標示，并按相關(guān)程序進行標簽變更。標示位置可以在最小包裝通用名稱下方，中成藥可在“成分”項的內(nèi)容后。標示的字體和顏色應(yīng)當清晰，在通用名稱下方標示的，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一；在中成藥“成分”項的內(nèi)容后標示的，字體及大小應(yīng)當與“成分”項內(nèi)容相同。未使用或未完全使用符合GAP中藥材生產(chǎn)的批次不得標示。

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