仙琚制藥(002332.SZ)通過美國FDA現(xiàn)場檢查

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智通財經(jīng)APP訊，仙琚制藥(002332)(002332.SZ)發(fā)布公告，近日，公司收到FDA出具的現(xiàn)場檢查報告(EIR，Establishment Inspection Report)，按照美國21CFR法規(guī)(美國聯(lián)邦法規(guī)第21章)的規(guī)定，F(xiàn)DA確認本次檢查已結(jié)束，公司通過本次現(xiàn)場檢查。

公告稱，公司楊府原料藥廠區(qū)為首次接受FDA現(xiàn)場檢查，本次檢查的通過，表明公司質(zhì)量體系始終保持與國際標準接軌，具備持續(xù)為美國和全球市場提供商業(yè)化API(原料藥)的資質(zhì)，為公司進一步拓展美國API市場提供了新的契機，并對拓展全球規(guī)范市場帶來積極影響。

公司制劑廠區(qū)為首次接受FDA現(xiàn)場檢查，檢查的通過，標志著制劑廠區(qū)在生產(chǎn)質(zhì)量管理和設備設施等方面能夠滿足FDA的cGMP要求，為今后拓展海外制劑市場和國際合作打下基礎、創(chuàng)造必要條件。

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