藥企加快布局特醫(yī)食品 市場(chǎng)門(mén)檻高、需承擔(dān)食品安全高風(fēng)險(xiǎn)

近日，交出營(yíng)收、凈利雙降成績(jī)單的華森制藥宣布今年6月布局的特醫(yī)食品生產(chǎn)線將完工，并表示藥企切入特醫(yī)食品賽道具有天然優(yōu)勢(shì)。中國(guó)商報(bào)記者觀察到，截至目前，已有數(shù)十家藥企在注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)蒯t(yī)食品，市場(chǎng)上供應(yīng)特醫(yī)食品的藥企也超過(guò)了十家。但在藥企上交的成績(jī)單中，卻很難看到特醫(yī)食品的亮眼表現(xiàn)。藥企布局特醫(yī)食品，是門(mén)好生意嗎?

企業(yè)加快布局 盈利情況尚不明晰

特醫(yī)食品是指為滿(mǎn)足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專(zhuān)門(mén)加工配制而成的配方食品，即專(zhuān)門(mén)為病人做的食品。中國(guó)商報(bào)記者注意到，目前布局特醫(yī)食品的藥企，在這一業(yè)務(wù)上的盈利情況尚不明晰。以恒瑞醫(yī)藥為例，目前恒瑞醫(yī)藥旗下的恒瑞健康獲批的特醫(yī)產(chǎn)品種類(lèi)最多，但并未在財(cái)務(wù)報(bào)告中披露特醫(yī)產(chǎn)品的具體銷(xiāo)售數(shù)據(jù)，公司也未明確是否將特醫(yī)產(chǎn)品作為未來(lái)新的利潤(rùn)增長(zhǎng)點(diǎn)。

相比于其他藥企對(duì)特醫(yī)食品業(yè)務(wù)的“默默布局”，華森制藥在布局特醫(yī)食品業(yè)務(wù)初期，就頗為“高調(diào)”。近日，華森制藥對(duì)外宣稱(chēng)，公司預(yù)計(jì)特醫(yī)食品生產(chǎn)線將于今年6月正式完工。早在2021年，華森制藥出資1250萬(wàn)元參與尚醫(yī)科技增資，獲得了尚醫(yī)科技旗下兩款特醫(yī)產(chǎn)品在大中華區(qū)的獨(dú)家授權(quán)。華森制藥曾表示，特醫(yī)食品若成功上市將有利于公司經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)的增長(zhǎng)。

“特醫(yī)食品在銷(xiāo)售方面有些遇難。” 江蘇正大豐海制藥的一名醫(yī)藥銷(xiāo)售人員告訴記者，藥品進(jìn)入醫(yī)院有嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)，在價(jià)格方面也有相關(guān)部門(mén)的監(jiān)管，但特醫(yī)食品沒(méi)有，這就導(dǎo)致部分醫(yī)院不敢售賣(mài)。與藥物的收入相比，特醫(yī)食品對(duì)藥企營(yíng)收增長(zhǎng)微乎其微。

但在業(yè)內(nèi)人士看來(lái)，藥企做特醫(yī)食品有著得天獨(dú)厚的優(yōu)勢(shì)。四川天府健康產(chǎn)業(yè)研究院首席專(zhuān)家孟立聯(lián)對(duì)中國(guó)商報(bào)記者表示，特醫(yī)食品技術(shù)要求高、工藝嚴(yán)格、生產(chǎn)流程相對(duì)復(fù)雜，相比于食品企業(yè)，醫(yī)藥企業(yè)在藥品生產(chǎn)上的優(yōu)勢(shì)更能在這一領(lǐng)域占得先機(jī)。再者，特醫(yī)食品目前主要在醫(yī)院銷(xiāo)售、使用，即使不在醫(yī)院中使用，病人也需要在醫(yī)生或者營(yíng)養(yǎng)師的指導(dǎo)下使用，醫(yī)藥企業(yè)憑借固有的銷(xiāo)售渠道，在特醫(yī)食品的銷(xiāo)售方面也更有優(yōu)勢(shì)。

華森制藥、恒瑞醫(yī)藥、海正藥業(yè)、亞寶藥業(yè)、四環(huán)醫(yī)藥、江蘇正大豐海制藥、海南東聯(lián)長(zhǎng)富制藥等藥企均已進(jìn)入特醫(yī)食品賽道。但在藥企的財(cái)報(bào)及銷(xiāo)售數(shù)據(jù)中，特醫(yī)食品均未成為盈利來(lái)源。針對(duì)特醫(yī)食品業(yè)務(wù)的投入及回報(bào)問(wèn)題，中國(guó)商報(bào)記者致電華森制藥，截至發(fā)稿，尚未收到回復(fù)。

市場(chǎng)門(mén)檻高 銷(xiāo)量遇“冷”

“因?yàn)闆](méi)有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，又是給病人吃的，這就導(dǎo)致了行業(yè)現(xiàn)在采用的都是最高標(biāo)準(zhǔn)。”一位臨床醫(yī)生對(duì)記者坦言，2015年時(shí)特醫(yī)食品才被當(dāng)作食品，此前一直被當(dāng)作藥品，現(xiàn)在對(duì)生產(chǎn)流程也是比照藥品的生產(chǎn)流程，研發(fā)的成本是非常高的，還需要做復(fù)雜的臨床試驗(yàn)。

“因?yàn)槌杀靖?，特醫(yī)食品的售價(jià)肯定比普通食品要高，多數(shù)普通消費(fèi)者不會(huì)購(gòu)買(mǎi)，很多病人在承受了高額的治療費(fèi)用后，也會(huì)被特醫(yī)食品的售價(jià)勸退。” 上述醫(yī)藥銷(xiāo)售人員說(shuō)。

中國(guó)商報(bào)記者在電商平臺(tái)查詢(xún)特醫(yī)食品產(chǎn)品，一盒特醫(yī)食品的價(jià)格均在200元以上，有的產(chǎn)品月銷(xiāo)量為零。記者走訪北京朝陽(yáng)區(qū)藥店發(fā)現(xiàn)，多家藥品內(nèi)并沒(méi)有售賣(mài)特醫(yī)食品。有店員表示，之前有上架過(guò)相關(guān)產(chǎn)品，但購(gòu)買(mǎi)的人太少了，干脆就下架了。

需要關(guān)注的是，我國(guó)針對(duì)特醫(yī)食品的監(jiān)管也在不斷加碼。江蘇、浙江、江西、四川等19個(gè)省(區(qū)、市)對(duì)特醫(yī)食品發(fā)布了規(guī)范性文件或開(kāi)展了專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)，對(duì)特醫(yī)食品及食品安全做了大力度的整治。如江蘇出臺(tái)了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品經(jīng)營(yíng)使用管理辦法》，進(jìn)一步規(guī)范省內(nèi)特醫(yī)食品市場(chǎng)。

同時(shí)，藥企進(jìn)入特醫(yī)食品領(lǐng)域，需承擔(dān)食品安全高風(fēng)險(xiǎn)。國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局近日就《食品生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理辦法(征求意見(jiàn)稿)》公開(kāi)向社會(huì)征求意見(jiàn)，其中食品生產(chǎn)企業(yè)的靜態(tài)風(fēng)險(xiǎn)因素按照量化分值劃分為Ⅰ檔、Ⅱ檔、Ⅲ檔和Ⅳ檔。其中，保健食品、特醫(yī)食品、嬰幼兒配方食品等特殊食品屬高風(fēng)險(xiǎn)食品，被劃分為最高等級(jí)Ⅳ檔。

“目前注冊(cè)特醫(yī)食品的企業(yè)很多，但通過(guò)注冊(cè)的還是很少。”山東藥監(jiān)局相關(guān)工作人員對(duì)記者透露，一是很多企業(yè)用保健食品配方來(lái)注冊(cè)生產(chǎn)特醫(yī)食品，二是針對(duì)疾病專(zhuān)門(mén)研發(fā)的特醫(yī)食品，在臨床試驗(yàn)方面的標(biāo)準(zhǔn)也會(huì)更嚴(yán)格，審批的時(shí)間也會(huì)更長(zhǎng)。

此外，國(guó)家在特醫(yī)食品注冊(cè)要求、研發(fā)生產(chǎn)、全項(xiàng)目檢驗(yàn)、GMP廠房設(shè)備等方面均設(shè)置了較高的門(mén)檻和標(biāo)準(zhǔn)。“部分特醫(yī)食品的生產(chǎn)車(chē)間也是需達(dá)到不含危害公共健康的致病菌和毒素的無(wú)菌狀態(tài)，這也需要企業(yè)有足夠的經(jīng)濟(jì)實(shí)力，能承擔(dān)更高的風(fēng)險(xiǎn)。” 上述醫(yī)藥銷(xiāo)售人員說(shuō)。

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