貝達(dá)藥業(yè)董事長(zhǎng)丁列明：建議優(yōu)化創(chuàng)新藥審評(píng)審批制度 完善創(chuàng)新藥支付方式

財(cái)聯(lián)社（杭州，記者陳抗）訊，2022年兩會(huì)，全國(guó)人大代表、貝達(dá)藥業(yè)（300058.SZ）董事長(zhǎng)丁列明帶來(lái)了9份建議，其中涉及藥品審評(píng)審批、新藥自主研發(fā)、孤兒藥研發(fā)、血液制品安全保障、創(chuàng)新藥的醫(yī)保支付方式改革等方向。

近五年來(lái)，我國(guó)創(chuàng)新藥研發(fā)成績(jī)突出，共有59個(gè)國(guó)家1類新藥獲批上市，2021年首次達(dá)到22個(gè)，創(chuàng)歷史新高。作為創(chuàng)新藥領(lǐng)域上市公司，貝達(dá)藥業(yè)擁有創(chuàng)新藥埃克替尼、恩沙替尼，第三款藥物貝安汀于2021年11月獲批上市。

針對(duì)創(chuàng)新藥行業(yè)的發(fā)展，丁列明提出，要進(jìn)一步優(yōu)化創(chuàng)新藥的審評(píng)審批制度，同時(shí)完善創(chuàng)新藥的支付方式，多方發(fā)力共同提升中國(guó)創(chuàng)新藥的核心競(jìng)爭(zhēng)力。

優(yōu)化創(chuàng)新藥審評(píng)審批制度

中國(guó)的藥品審查審批制度已經(jīng)與國(guó)際接軌，新版《藥品注冊(cè)管理辦法》進(jìn)一步優(yōu)化了審評(píng)審批工作流程，將原來(lái)的審評(píng)、核查和檢驗(yàn)由“串聯(lián)”改成“并聯(lián)”，并明確各個(gè)環(huán)節(jié)的時(shí)限，大幅加快了審評(píng)速度。但是，在調(diào)研中有企業(yè)反映，不同技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)的步伐尚未完全一致。

丁列明建議國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)創(chuàng)新藥的注冊(cè)核查實(shí)行統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，加強(qiáng)對(duì)CFDI（食品藥品審核查驗(yàn)中心）與省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，并增加CFDI核查人員，加快注冊(cè)核查速度，確保按法定時(shí)限完成。同時(shí)，建議CFDI將CDE（藥品審評(píng)中心）提起的注冊(cè)核查的任務(wù)序號(hào)、品種名稱、受理號(hào)、申請(qǐng)人等信息，以及進(jìn)入核查中心、開(kāi)始核查、結(jié)束核查、核查報(bào)告轉(zhuǎn)CDE的時(shí)間等通過(guò)網(wǎng)絡(luò)向申請(qǐng)人公開(kāi)，讓核查流程更加透明陽(yáng)光。

同時(shí)，他建議進(jìn)一步縮短與CDE溝通會(huì)議的等待時(shí)限，將企業(yè)與CDE的Ⅰ類、Ⅱ類和Ⅲ類溝通會(huì)議時(shí)間分別設(shè)置為30自然日、60自然日和75自然日；減少臨床試驗(yàn)申請(qǐng)和補(bǔ)充申請(qǐng)的資質(zhì)證明類材料；提升藥品審查人員的福利待遇，增加審評(píng)人員數(shù)量，加快審評(píng)審批的速度。

完善創(chuàng)新藥的支付方式

實(shí)行醫(yī)保支付方式改革，推行按疾病診斷相關(guān)分組（DRG）付費(fèi)和按病種分值（DIP）付費(fèi)，是持續(xù)優(yōu)化醫(yī)保支付機(jī)制，促進(jìn)醫(yī)保和醫(yī)療機(jī)構(gòu)高質(zhì)量發(fā)展的需要。2021年11月，國(guó)家醫(yī)保局印發(fā)《DRG/DIP支付方式改革三年行動(dòng)計(jì)劃》，明確到2025年底，DRG/DIP支付方式覆蓋所有符合條件的開(kāi)展住院服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，基本實(shí)現(xiàn)病種、醫(yī)?；鹑采w。

丁列明認(rèn)為，推行DRG/DIP支付方式后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)原來(lái)靠量增收和擴(kuò)張床位規(guī)模的時(shí)代結(jié)束了，將倒逼醫(yī)院控費(fèi)提質(zhì)增效。由于創(chuàng)新藥成本較高，醫(yī)院出于控制成本的需要會(huì)天然地減少創(chuàng)新藥的使用，這可能會(huì)給集采背景下已經(jīng)大幅降價(jià)的創(chuàng)新藥推廣使用帶來(lái)更大影響。因此他建議，對(duì)創(chuàng)新藥的支付方式作進(jìn)一步完善，對(duì)創(chuàng)新藥特別是國(guó)談藥品落實(shí)單獨(dú)支付政策。

“國(guó)內(nèi)一些地方也已經(jīng)進(jìn)行了嘗試，如廣東省佛山市和江蘇省無(wú)錫市對(duì)新納入的談判藥品費(fèi)用單列計(jì)算，不再計(jì)入DRG分組總費(fèi)用；北京市對(duì)創(chuàng)新藥品（包括國(guó)談藥品）也使用了單獨(dú)支付的方式?！倍×忻魈岬剑诖朔较蛏?，應(yīng)鼓勵(lì)各地積極探索完善談判藥品單獨(dú)支付政策，倒排時(shí)間、明確要求，加大力度、加快進(jìn)度，逐步將更多談判藥品納入單獨(dú)支付范圍。

優(yōu)先使用國(guó)家集采中標(biāo)藥品的制度性安排，讓國(guó)家集采中標(biāo)藥品的使用量逐年上升，丁列明建議，要繼續(xù)切實(shí)加大政策指導(dǎo)和落地力度，進(jìn)一步明確富有可操作性的具體規(guī)定，著力提升國(guó)家集采中標(biāo)藥品使用的優(yōu)先級(jí)和使用比例，使用比例只設(shè)下限不設(shè)上限，取消費(fèi)用控制、藥占比等要求，確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先使用中標(biāo)藥品，同時(shí)完善績(jī)效考核引導(dǎo)和激勵(lì)約束機(jī)制，做到DRG/DIP支付、醫(yī)保談判、藥品帶量采購(gòu)三者之間良性聯(lián)動(dòng)。

同時(shí)，要加快數(shù)字醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，切實(shí)提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)自身病歷標(biāo)準(zhǔn)化、診療標(biāo)準(zhǔn)化數(shù)字化程度，鼓勵(lì)各地規(guī)劃、協(xié)調(diào)、研究、起草醫(yī)療重點(diǎn)領(lǐng)域數(shù)字化標(biāo)準(zhǔn)體系。

關(guān)鍵詞： 2022年兩會(huì) 貝達(dá)藥業(yè)