科倫藥業(yè)：中金公司、申萬宏源證券等多家機構于7月5日調研我司

2023年7月7日科倫藥業(yè)(002422)發(fā)布公告稱中金公司、申萬宏源證券、天風證券、華安證券、東北證券、廣發(fā)證券、國盛證券、國金證券、海通證券、東吳證券、中信證券、方正證券、華創(chuàng)證券、國海證券于2023年7月5日調研我司。

具體內容如下：

問：前兩天 DS1062 釋放的肺癌數據不太好，怎么看待該事件？264是否有差異化優(yōu)勢？

(資料圖片僅供參考)

答：目前阿斯利康和第一三共釋放的是中期分析數據，PFS最終分析取得陽性結果，大家猜測沒有達到預期 PFS改善。從他們早期數據來看大幅提高 PFS還是難度很大。但是我們對自己藥物的數據以及 1062，還是期待OS的提高。目前 OS還不成熟，可能是沒有達到，還需要隨訪。之前來看DC OS的數據還是不錯的，例如 HER3 DC PFS 7-8個月，mOS 16個月。

264是完全不一樣的分子，我們 SCO 數據來看，安全性和療效都有一定優(yōu)勢。對于 EGFR野生型開發(fā)，更注重 PD-1/PD-L1一線聯用，往更早期的線程開發(fā)。單藥針對 EGFR 突變的患者，療效更顯著。目前已經啟動三期入組。1062 目前報道是針對末線人群，經免疫療法失敗的人群，其中可能約 90% EGFR 野生型的。SKB264，3期是開展的二線人群，針對一線 TKI治療失敗的，人群主要是 EGFR突變。

問：與 PD-1聯用于 EGFR野生型的 1線治療，biomarker 的選擇考慮？

答：我們一線 2期很早啟動，還沒有披露具體的數據。后續(xù) 3期會考慮trop2的表達，不一定按照這個選擇入組，但是 trop2 表達很大程度跟療效相關。目前已經積累了聯合用藥數據，還在進行各種亞組的分析。一線更關注 PFS而不是 ORR。去年 MSD合作后，把他們開發(fā) PD-1伴隨診斷的團隊也放在了 TROP2 伴隨診斷開發(fā)這邊，這塊也是 MSD的強項，跟他們臨床團隊一起來開發(fā)。

問：DS1062選擇了經 PD-1治療失敗人群，我們是非鱗癌人群，沒有特別篩選 PD-L1經治療。3期設計考量？

答：我們選的人群是 EGFR突變的 NSCLC，現在標準治療不是 PD-1；1062是大部分野生型的，大部分是經過 PD-1治療的人群。設計的時候我們差異化的開發(fā)，我們早期的肺癌人群分析，EGFR突變的人群可能更好。

問：我們針對 EGFR突變的 III 期，PFS作為的終點考慮？

答：我們三期是以 PFS主要終點，樣本量 356例，充分考慮了次要終點 OS的 power。希望看到 OS也有臨床獲益。不是 co primary point。監(jiān)管已經很明確，PFS 獲益和觀察到 OS趨勢就可以進行 ND。后面可以根據中期PFS分析跟 CDE 溝通。

問：CDE對于 TKI耐藥后的臨床，主要終點 PFS是否足夠？需要 OS嗎？

答：我們三期是 TKI 耐藥，跟 CDE溝通過，PFS就足夠，OS作為關鍵次要終點。申報有 OS的趨勢就行。

問：EFGR-TKI 耐藥后的治療方案，信達已經獲批，康方會申報，對我們的影響？

答：選擇的對照組-含鉑雙藥方案目前仍為 CSCO指南 1 類推薦，屬于該人群的標準治療之一。信達四藥聯合方案尚未進入醫(yī)保，在已經完成 3 期，和含鉑雙藥相比，沒有觀察到 OS獲益。康方 K112還未進行申報，是 K112雙抗聯合化療。

我們單藥還是很大的優(yōu)勢，特別是 TKI耐藥，沒有用過化療的。申報過程中不會因為對方的結果影響我們申報(這個跟單臂不一樣)。另一方面這塊人群還是很大，患者多個選擇。

問：MSD海外三期是否可以納入中國的人群和數據，參考康方 AK112的設計？

答：目前跟 MSD在溝通，他們也很重視 EGFR突變的 3 期。MSD是全球的一個布局，比如會有日本、韓國，歐美國家的納入。我們的 3期主要是中國。在探討可能性，加快注冊。海外授權后，他們也會開肺癌 3期，預計他們會加快 3 期的入組。

問：trop2+PD-1，怎么看待一線安全性和獲益的平衡？

答：SKB264 和 DS1062是完全不一樣的分子，linker穩(wěn)定性、毒素都是不一樣，我們自己聯合 PD-L1/PD-1來看，因為 E停藥的比例很低。聯合后沒有觀察到增加間質性肺炎的風險，我們主要是血液毒性。未接受過化療的患者骨髓狀況會比較好，所以推一線。安全性還是很可控，跟 PD-1的毒性并不重合。

問：我們數據下一個節(jié)點？

答：2期 EGFR 突變人群臨床研究，今年 ESMO等會議，針對 EGFR突變人群會有更多樣本的數據。

問：后續(xù)臨床節(jié)點？

答：SKB264 首發(fā) TNBC，計劃今年底 ND。該適應癥有 BTD，預期明年下半年獲批。

EGFRm NSCLC是 III期，快速啟動 66家中心的入組，爭取 1年之內完成入組。

HR+/HER2- BC，今年下半年啟動 III 期。

科倫藥業(yè)(002422)主營業(yè)務：大容量注射劑(輸液)、小容量注射劑(水針)、注射用無菌粉針(含分裝粉針及凍干粉針)、片劑、膠囊劑、顆粒劑、口服液、腹膜透析液等23種劑型藥品及抗生素中間體、原料藥、醫(yī)藥包材等產品的研發(fā)、生產和銷售。

科倫藥業(yè)2023一季報顯示，公司主營收入56.02億元，同比上升24.98%；歸母凈利潤8.1億元，同比上升178.1%；扣非凈利潤7.89億元，同比上升199.54%；負債率48.5%，投資收益8835.01萬元，財務費用9549.89萬元，毛利率54.9%。

該股最近90天內共有12家機構給出評級，買入評級9家，增持評級3家；過去90天內機構目標均價為38.36。

以下是詳細的盈利預測信息：

融資融券數據顯示該股近3個月融資凈流出5568.96萬，融資余額減少；融券凈流出1190.16萬，融券余額減少。根據近五年財報數據，證券之星估值分析工具顯示，科倫藥業(yè)(002422)行業(yè)內競爭力的護城河良好，盈利能力較差，營收成長性一般。財務可能有隱憂，須重點關注的財務指標包括：有息資產負債率、應收賬款/利潤率。該股好公司指標2.5星，好價格指標3星，綜合指標2.5星。(指標僅供參考，指標范圍：0 ~ 5星，最高5星)

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