從日本醫(yī)藥分業(yè)改革，看中國藥企未來發(fā)展五大趨勢

一、醫(yī)藥分業(yè)：日本百年改革簡史

日本早年改革進行醫(yī)藥分離/業(yè)，開始于明治維新。當(dāng)時日本全面學(xué)習(xí)西方科學(xué)文化制度，醫(yī)藥行業(yè)則需要對標(biāo)當(dāng)時西方發(fā)達國家，全面西化。而整個過程耗費超過百年時間，歷經(jīng)四次重大改革。

【資料圖】

第一次：1874~1911

淺嘗輒止，醫(yī)藥邊界難分，政策流于形式。

改革舉措有：

①1874年：頒布《醫(yī)制》，首提醫(yī)藥分業(yè)。

第41條：醫(yī)生將處方交于患者收取相應(yīng)的診療費，禁止醫(yī)生買賣藥品。

第43條：醫(yī)生進行藥品販賣或通過與藥店合作謀求私利將予以處罰。

②1889年：頒布《藥品經(jīng)營與藥品使用規(guī)則》，確立藥劑師職能。

從職業(yè)分工上明確醫(yī)生與藥劑師各自職能。

但規(guī)則沒有禁止醫(yī)生配藥行為，醫(yī)生依然向患者賣藥。

③1911年：日本政府在第27次帝國會議上表明，無意強制執(zhí)行“醫(yī)藥分業(yè)”。

改革結(jié)果：

①明治7年頒布的文件中只認(rèn)可西方醫(yī)學(xué)，持有醫(yī)生執(zhí)照變成了醫(yī)生行業(yè)的準(zhǔn)入門檻。

②日本醫(yī)療行業(yè)并未通過明治維新最終實現(xiàn)全面西化，出現(xiàn)中西醫(yī)并立。

③改革在1911年停止，未大規(guī)模改變民眾就醫(yī)習(xí)慣和醫(yī)藥在醫(yī)生手中不分的傳統(tǒng)。

失敗原因主要有4點，一是醫(yī)藥分離非主要改革目標(biāo)：全面學(xué)習(xí)美國和西方，鼓勵建立中西醫(yī)藥并立制度才是改革主要目標(biāo)；二是傳統(tǒng)醫(yī)藥文化習(xí)慣影響根深蒂固：在中國傳統(tǒng)中醫(yī)體系，大夫身兼醫(yī)師和藥劑師；三是近代化學(xué)發(fā)展非常不足；四是醫(yī)院和醫(yī)師組織強烈抵抗。

第二次：1955~1973

改革重啟，美國監(jiān)督，醫(yī)藥分離法案出臺。

改革舉措有：

1955年日本政府通過《醫(yī)藥分業(yè)法的部分修訂案》，1956年正式實施。

實行醫(yī)藥分業(yè)，醫(yī)生開出處方，藥劑師配藥交給患者。

《醫(yī)師法》第22條仍保留了醫(yī)生在某些情況下的配藥權(quán)力。

改革結(jié)果：

真正實現(xiàn)了醫(yī)藥分家的醫(yī)院和診所不足兩成。醫(yī)藥分業(yè)率20年維持在1%上下。

失敗原因主要是：

傳統(tǒng)思想影響：受“醫(yī)藥一體”傳統(tǒng)思想的影響，盡管有前面鋪墊，國民仍不適應(yīng)“醫(yī)藥分離”；

醫(yī)院利益、醫(yī)生利益：醫(yī)師利益沒有制度保障，也擔(dān)心向外開具處方會給醫(yī)院的經(jīng)營及醫(yī)患關(guān)系帶來不利影響；

配套設(shè)施不全：當(dāng)時日本藥局?jǐn)?shù)量極少，百姓也依舊習(xí)慣從醫(yī)生手中得到藥物；

國家民眾支付能力尚不緊迫：藥品未分離導(dǎo)致的高價藥物并未嚴(yán)重影響到支付能力；

人口老齡化問題：暫不緊迫。

第三次：1974~1991

大幅提高醫(yī)生處方權(quán)待遇，控費降價改革開始，而1974年被認(rèn)為日本醫(yī)藥分業(yè)的改革元年。

改革舉措有：

1961年：受醫(yī)保赤字、藥品安全問題和藥品回扣等因素的影響日增，“醫(yī)藥分離”制度的推行再次被提上了日本政府的議事日程。

1974年：日本政府再次推行醫(yī)藥分業(yè)制度，被稱為“醫(yī)藥分業(yè)元年”。

提高醫(yī)師處方費用，提高醫(yī)生的診療收入，降低處方外流。

1991年時，醫(yī)生處方報酬比改革前提高了12倍，醫(yī)藥分業(yè)率達到12.8%。

其他配套改革：

自80年代開始實施控費藥品降價，1980~1990年藥品價格累積降幅超過60%。

結(jié)果是部分改革成功：醫(yī)藥分業(yè)率有顯著提高，從1974年的1%增加到1991年的12.8%，但增長依舊緩慢，后期甚至停滯。

部分失敗原因有：利益鏈條并未全部斬斷；醫(yī)藥分開能帶動費用控制不成立：醫(yī)藥分離增加配藥費用，大幅度增加醫(yī)療成本，與醫(yī)改整體的控費目標(biāo)不符合；藥店和藥師數(shù)量限制：藥店沒有從醫(yī)院強制性分離，社會上藥店和執(zhí)業(yè)藥師人數(shù)嚴(yán)重不足。

第四次：1992~今天

藥價標(biāo)準(zhǔn)制度，縮小藥價，斬斷利益鏈條。

改革舉措有：

1992年：逐步將藥店從醫(yī)院剝離，扶植并獨立發(fā)展。

經(jīng)政府協(xié)調(diào)，大部分出售非處方藥的小店成長為具備出售處方藥資質(zhì)的大店。

1992年：厚生省對藥品定價進行改革。

有效藥控制藥品的差額利益，減低藥價。

擴大藥劑師專門人才培養(yǎng)，推廣固定藥店。

2011年，日本有注冊藥劑師27萬余人，是1990年的兩倍。

這次改革相當(dāng)成功，使得醫(yī)藥分離基本成功。數(shù)據(jù)顯示，2020年日本醫(yī)藥分業(yè)率達到75.7%，盡管尚未實現(xiàn)日本政府的全國分業(yè)率達80%的目標(biāo)，但部分核心城市和區(qū)域該目標(biāo)已經(jīng)完成，比如日本東北部的秋田縣，2020年分業(yè)率近90%。

來源：日本藥劑師學(xué)會，2021年報告，中康產(chǎn)業(yè)研究院整理

此外，改革讓民眾獲益，使民眾形成了就近或者指定藥店購買處方藥物的習(xí)慣；并且控費改革取得較大成效，藥品占醫(yī)療費用的比率從最高38%降低到低于20%。同時，日本藥店數(shù)量和藥劑師數(shù)量，從上個世紀(jì)90年代開始呈現(xiàn)快速增長趨勢。到2020年，藥店總數(shù)達到6.1萬家，藥劑師人數(shù)近24萬人。

來源：日本藥劑師業(yè)務(wù)局2021年基礎(chǔ)數(shù)據(jù)概要，中康產(chǎn)業(yè)研究院整理

二、醫(yī)藥分業(yè)成功重要因素：藥價標(biāo)準(zhǔn)制度

日本80年代醫(yī)保壓力導(dǎo)致對藥占比的控費改革，進一步加大控費，施行藥店仿制藥替代策略。

而為了推動仿制藥替代策略，日本政府不斷上調(diào)仿制藥配藥激勵并建立懲罰措施，迫使藥店提高仿制藥替代率。在2011年，仿制藥配藥替代率超過20%的藥店可以獲得6個點加成，超過25%為13個點，超過30%為17個點。到2012年，改為超過22%獲得5個點加成，30%為15個點，超過35%為19個點。直至2020年，經(jīng)過8年中4次改定，不僅藥店仿制藥替代率要求大幅提高，而且對低于一定比例的仿制藥替代率的藥店進行處罰，要倒扣點數(shù)。

來源：日本NHI藥物價格體系，日本厚生勞動省 2022

其中，全民醫(yī)保制度是日本醫(yī)保支付的大頭，決定藥費支出總額的藥價形成機制自然而然被納入到了醫(yī)保制度的政策框架當(dāng)中，即《藥價標(biāo)準(zhǔn)》。而《藥價標(biāo)準(zhǔn)》收錄程序分為批準(zhǔn)上市、藥價制訂和正式收錄三大部分，其中藥價制訂是其中最關(guān)鍵的一環(huán)。

來源：中康產(chǎn)業(yè)研究院整理

特別值得我們注意的是日本創(chuàng)新藥定價機制。日本首創(chuàng)按成本定價模式，其它原研藥以首創(chuàng)藥為基準(zhǔn)定價，而仿制藥則以原研藥價格的一定百分比定價，因此控制住了首創(chuàng)藥價格，也就控制住了所有藥品的價格。在這一框架下，日本引入創(chuàng)新性、有用性、市場性的加成制度，鼓勵藥企加大研發(fā)投入。

來源：中康產(chǎn)業(yè)研究院整理

三、日本改革對中國當(dāng)前改革的借鑒意義

因為中國醫(yī)療改革的社會基礎(chǔ)和日本很像，所以擁有一定可比性，和改革的借鑒意義。

來源：中康產(chǎn)業(yè)研究院整理

當(dāng)然，國內(nèi)涉及醫(yī)藥、醫(yī)療、醫(yī)保的三方聯(lián)動供給側(cè)改革，政策環(huán)境遠(yuǎn)比支付端改革復(fù)雜。2019年以前，以藥養(yǎng)醫(yī)背景下，藥企承擔(dān)了比較大的制度成本，也可叫改革成本，但同時也享受了制度的紅利。而2019年以后，三醫(yī)聯(lián)動，產(chǎn)品、質(zhì)量、成本、品牌等成為更重要的競爭變量。

來源：中康產(chǎn)業(yè)研究院整理

四、日本醫(yī)藥分離改革對中國藥企的啟示

受打壓的仿制藥+外資競爭與日本創(chuàng)新藥崛起

進口激增：自上個世紀(jì)90年代開始，日本通過取消政策保護壁壘對外開放醫(yī)藥市場，2000年~2020年進口藥在日本銷售放量明顯，本土市場受到外資競爭侵蝕。

藥企減少：“藥品降價+外資競爭”推動日本醫(yī)藥行業(yè)集中度提升，日本藥企數(shù)量從1975年的1359家下降至2020年的302家。

應(yīng)對本土激烈競爭，日本龍頭外延并購強強聯(lián)合

開拓海外市場：與日本藥品降價趨勢相比，歐美市場藥品價格持續(xù)上升，武田藥品工業(yè)、安斯泰來制藥、第一三共等日本龍頭藥企紛紛通過外延并購布局海外市場，提升自身盈利能力。

五、中國藥企未來發(fā)展的5大趨勢

趨勢一：創(chuàng)新藥是最有潛力的大賽道，只有少數(shù)公司能真正成長為優(yōu)秀乃至偉大的公司。仿制藥和連鎖藥店雖然也有部分公司股價表現(xiàn)不錯，但回報率遠(yuǎn)不能和創(chuàng)新藥企業(yè)可比。

趨勢二：市場容量，抓住賽道機會，以腫瘤藥為突破口，延續(xù)創(chuàng)新勢頭，國內(nèi)頭部公司在未來超大市場空間有無限機會，相信國內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)未來的銷售規(guī)模和市值空間都遠(yuǎn)非日本藥企可比。

趨勢三：國內(nèi)并購，國內(nèi)大規(guī)模并購機會窗口已經(jīng)開啟。

趨勢四：國際化可行性以及機會，國際化依然是必然要選擇的路徑，現(xiàn)在仍處于機遇期，如果不能進入成熟的歐、美、日市場并與這些跨國藥企正面硬剛，很難形成與跨國巨頭比肩的實力和競爭力。

趨勢五：國際化外延并購，強強聯(lián)合。這個是否適合中國企業(yè)，仍是值得大家共同探討的問題。

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