390個(gè)藥品通過國(guó)家醫(yī)保目錄初審 創(chuàng)新藥獲更多準(zhǔn)入機(jī)會(huì)

每年的國(guó)家醫(yī)保目錄調(diào)整都能引發(fā)社會(huì)廣泛關(guān)注。

近日，2023年醫(yī)保目錄調(diào)整迎來了新的進(jìn)展。根據(jù)國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于公示2023年國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整通過初步形式審查的藥品及相關(guān)信息的公告》（下稱“公告”），國(guó)家醫(yī)保局近期對(duì)申報(bào)藥品進(jìn)行了初步形式審查。

【資料圖】

公告明確，2023年7月1日9時(shí)至2023年7月14日17時(shí)，共收到企業(yè)申報(bào)信息629份，涉及藥品（通用名，下同）570個(gè)。經(jīng)審核，390個(gè)藥品通過初步形式審查。與2022年相比，申報(bào)藥品數(shù)量有一定增加。

按照《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》和《2023年國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整工作方案》，醫(yī)保藥品目錄調(diào)整分為企業(yè)申報(bào)、形式審查、專家評(píng)審、談判競(jìng)價(jià)等環(huán)節(jié)，形式審查只是其中之一。一個(gè)藥品通過了初步形式審查，并不表示其已進(jìn)入醫(yī)保目錄，僅代表經(jīng)審核該藥品符合相應(yīng)的申報(bào)條件，初步獲得了參加下一步評(píng)審的資格。

有一些價(jià)格較為昂貴等明顯超出基本醫(yī)保保障范圍的藥品通過了初步形式審查，僅表示該藥品符合申報(bào)條件，獲得了進(jìn)入下一個(gè)環(huán)節(jié)的資格。這類藥品最終能否進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄，還需要經(jīng)嚴(yán)格評(píng)審程序，然后獨(dú)家藥品需談判、非獨(dú)家藥品需競(jìng)價(jià)，只有談判或競(jìng)價(jià)成功后才能被納入目錄。

根據(jù)國(guó)家醫(yī)保局統(tǒng)計(jì)，2022年，基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金（含生育保險(xiǎn)）總收入、總支出分別為30697.72億元、24431.72億元，年末基金累計(jì)結(jié)存42540.73億元。2023年一季度基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金（含生育保險(xiǎn)）總收入9100.48億元，同比增長(zhǎng)9.5%，基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金（含生育保險(xiǎn)）總支出5577.45億元，同比增長(zhǎng)21.7%。得益于藥品帶量采購(gòu)和DRG/DIP支付改革的推進(jìn)，醫(yī)保基金整體運(yùn)行平穩(wěn)，“騰籠換鳥”為醫(yī)保目錄擴(kuò)容給創(chuàng)新藥進(jìn)醫(yī)保留下了更多的空間。

目前，創(chuàng)新藥加速獲批臨床應(yīng)用，藥品在上市后也很快被納入醫(yī)保目錄，這也意味著對(duì)于創(chuàng)新藥來說，醫(yī)保目錄入口門檻有所放寬，醫(yī)保愿意給予創(chuàng)新藥更多的準(zhǔn)入機(jī)會(huì)，聚焦未被滿足的臨床需求。但一方面是迫切的臨床需求，另一方面是醫(yī)保資金有限的現(xiàn)實(shí)，如何平衡創(chuàng)新藥研發(fā)投入、收益以及降價(jià)的幅度也成為行業(yè)關(guān)注的焦點(diǎn)。

“網(wǎng)紅”產(chǎn)品進(jìn)初審名單

21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者梳理發(fā)現(xiàn)，通過初步形式審查的目錄外藥品名單中有包括多款熱門腫瘤藥，除了復(fù)星凱特阿基侖賽注射液和藥明巨諾瑞基奧侖賽注射液在內(nèi)的“百萬一針”CAR-T“網(wǎng)紅”藥物之外，恒瑞醫(yī)藥卡瑞利珠單抗、百濟(jì)神州替雷利珠單抗、君實(shí)生物特瑞普利單抗、信達(dá)生物信迪利單抗這4款國(guó)產(chǎn)PD-1也出現(xiàn)在初審名單中。

一直以來，CAR-T的醫(yī)保準(zhǔn)入成為多方聚焦的重點(diǎn)。根據(jù)復(fù)星醫(yī)藥2022年財(cái)報(bào)，截至2023年1月末，阿基侖賽注射液共計(jì)開具300張?zhí)幏?。按照?20萬元/針的定價(jià)來估算，該療法自上市至今的1年半時(shí)間內(nèi)產(chǎn)生的銷售收入約為3.6億元。藥明巨諾2022年財(cái)報(bào)則顯示，其全年收入為1.46億元，主要來自瑞基奧侖賽注射液，該藥2022年一共開具165張?zhí)幏?，完?41例患者的回輸。

實(shí)際上，阿基侖賽注射液和瑞基奧侖賽注射液曾分別于2021年和2022年進(jìn)入初審名單，但最終未納入醫(yī)保。對(duì)此，有相關(guān)人士對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，在國(guó)內(nèi)，目前CAR-T藥物納入醫(yī)保仍存在困難，CAR-T降價(jià)仍然具有想象空間。

上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院血液科主任醫(yī)師王黎教授在接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者采訪時(shí)表示，臨床上CAR-T是一種選擇，其臨床研究對(duì)患者有很嚴(yán)格的篩選標(biāo)準(zhǔn)，要完全符合標(biāo)準(zhǔn)才能夠進(jìn)入臨床研究，比如對(duì)一些有并發(fā)癥或者有一些器官功能不全的患者，他們就很難達(dá)到臨床研究的標(biāo)準(zhǔn)。但在商業(yè)化層面，CAR-T療法價(jià)格比較昂貴，所以需要更多社會(huì)力量的支持，比如滬惠保這樣普惠性商業(yè)保險(xiǎn)，可以大大降低患者的經(jīng)濟(jì)壓力。

諾和諾德司美格魯肽注射液和利拉魯肽注射液這兩款市場(chǎng)備受關(guān)注的“減肥神藥”也在初審名單中，不過，目前，諾和諾德司美格魯肽注射液和利拉魯肽注射液在國(guó)內(nèi)獲批的適應(yīng)癥皆為糖尿病。根據(jù)諾和諾德2023年上半年度財(cái)務(wù)報(bào)告，報(bào)告期內(nèi)，諾和諾德凈銷售額為1076.67億丹麥克朗，上年同期為832.96億丹麥克朗，同比增29%；凈利潤(rùn)為392.42億丹麥克朗，上年同期為275.28億丹麥克朗，同比增43%。其中，司美格魯肽注射液，銷售額為120.81億丹麥克朗（約17.81億美元），同比大漲363%。

基于此，諾和諾德上調(diào)了全年利潤(rùn)和銷售預(yù)期。諾和諾德目前預(yù)計(jì)2023年以當(dāng)?shù)刎泿庞?jì)算的營(yíng)業(yè)利潤(rùn)增幅將在31-37%之間，銷售額增長(zhǎng)則在27-33%之間，均高于之前預(yù)測(cè)的28-34%和24-30%。該公司首席執(zhí)行官Lars Fruergaard Jorgensen在一份聲明中表示，基于市場(chǎng)對(duì)糖尿病和肥胖治療藥物的強(qiáng)勁需求，諾和諾德上調(diào)了年度業(yè)績(jī)預(yù)期，公司現(xiàn)在服務(wù)的患者比以往更多。

在我國(guó)，2021年4月，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)司美格魯肽注射液0.5毫克、1毫克預(yù)充注射筆上市，用于治療成人2型糖尿病及降低T2DM合并心血管疾病患者的心血管不良事件風(fēng)險(xiǎn)。同年12月3日，據(jù)國(guó)家醫(yī)保局公告，諾和諾德生產(chǎn)的司美格魯肽注射液被納入《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2021年）》。醫(yī)保談判后，1.5毫升的降至478元/支，3毫升的降至890元/支。

而在今年6月3日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心顯示，諾和諾德的治療用生物制品司美格魯肽注射液新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)正式獲得受理。此次新適應(yīng)癥為作為低卡路里飲食和增加體力活動(dòng)的輔助治療用于初始體重指數(shù)（BMI）≥30kg/m2（肥胖），或≥27kg/m2且<30kg/m2（超重）并且伴有至少一種與超重相關(guān)合并癥的成人患者。有業(yè)內(nèi)人士分析認(rèn)為，該“減重”適應(yīng)癥獲批將推動(dòng)司美格魯肽注射液進(jìn)一步放量，市場(chǎng)前景可觀。

至于諾和諾德的原研利拉魯肽，其糖尿病適應(yīng)證于2011年在中國(guó)獲批，2017年首次被納入醫(yī)保，之后成功續(xù)約國(guó)家醫(yī)保目錄2019年版、2020年版、2021年版、2022年版。但減肥適應(yīng)證尚未獲批。不過，今年，該產(chǎn)品迎國(guó)產(chǎn)競(jìng)品。7月4日，華東醫(yī)藥發(fā)布公告稱，由中美華東申報(bào)的利拉魯肽注射液用于肥胖或超重適應(yīng)癥的上市許可申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)，規(guī)格/受理號(hào)為3ml:18mg（預(yù)填充注射筆）;3ml:18mg（筆芯），成為國(guó)內(nèi)首家在GLP-1抑制劑領(lǐng)域獲批減重適應(yīng)癥的企業(yè)。而在今年3月，利魯平已獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，適用于成人2型糖尿病，成為首款獲批上市的國(guó)產(chǎn)利拉魯肽注射液。

上述券商分析師對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者指出，目前中外企業(yè)密集布局GLP-1藥物，其中諾和諾德、禮來兩家公司處于領(lǐng)先位置，有多款藥物獲批。但在減重適應(yīng)癥上，全球僅有諾和諾德的兩款GLP-1產(chǎn)品獲批，分別是利拉魯肽和司美格魯肽，不過均未在中國(guó)市場(chǎng)獲批。而國(guó)產(chǎn)利拉魯肽注射液的獲批，將改變中國(guó)市場(chǎng)GLP-1減肥藥物競(jìng)爭(zhēng)格局。

創(chuàng)新藥“以價(jià)換量”成方向

根據(jù)此次公布的初審藥品名單不難發(fā)現(xiàn)，國(guó)家醫(yī)保目錄不斷聚焦具有臨床價(jià)值的“高價(jià)藥”以及大品種“網(wǎng)紅”藥物，而近年來，國(guó)家層面也在堅(jiān)持“價(jià)值購(gòu)買”，緊緊圍繞藥品給患者帶來的受益確定價(jià)格水平，使新準(zhǔn)入藥品的性價(jià)比顯著提高。支持創(chuàng)新必須以科學(xué)、客觀、規(guī)范的評(píng)估評(píng)價(jià)為前提。

隨著談判工作的推進(jìn)，國(guó)家層面研究建立了一套符合我國(guó)實(shí)際的指標(biāo)體系，實(shí)現(xiàn)了藥品評(píng)審“從主觀到客觀”“從定性到定量”的跨越，對(duì)創(chuàng)新的衡量更加精準(zhǔn)、科學(xué)，得到了各方面的普遍支持和贊同。而從2017年-2022年已經(jīng)進(jìn)行的醫(yī)保談判情況來看，以臨床價(jià)值為導(dǎo)向、聚焦患者未被滿足的臨床需求，具備有效性、安全性、創(chuàng)新性的藥物一直是醫(yī)保目錄的重點(diǎn)。如此也要求這類產(chǎn)品在后續(xù)談判時(shí)價(jià)格要適中，實(shí)現(xiàn)“以價(jià)換量”這一目標(biāo)。

根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)，2017-2022年間，醫(yī)保談判累計(jì)準(zhǔn)入獨(dú)家創(chuàng)新西藥313種，目錄內(nèi)調(diào)整183種。就疾病領(lǐng)域計(jì)，談判新準(zhǔn)入品種中腫瘤、抗感染和罕見病累計(jì)準(zhǔn)入產(chǎn)品數(shù)排名靠前。近年來，醫(yī)保談判整體降幅穩(wěn)定在60%左右，各疾病領(lǐng)域降幅受產(chǎn)品創(chuàng)新性、競(jìng)爭(zhēng)格局及未滿足需求等多方影響，歷年降幅略有不同。而在2022年談判新準(zhǔn)入的17個(gè)疾病領(lǐng)域83個(gè)獨(dú)家西藥產(chǎn)品中，多數(shù)產(chǎn)品降幅在50~80%。另外，就2022年新準(zhǔn)入品種計(jì)，談判前年費(fèi)用30萬以下居多，談判后10萬以下品種占多數(shù)。

西南證券分析認(rèn)為，近年來，集采和醫(yī)保談判常態(tài)化，新增獨(dú)家品種降幅趨于穩(wěn)定，絕大多數(shù)創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)保后實(shí)現(xiàn)以價(jià)換量。我國(guó)醫(yī)保準(zhǔn)入模式已從關(guān)系和營(yíng)銷優(yōu)勢(shì)導(dǎo)向更多地轉(zhuǎn)向產(chǎn)品和價(jià)格優(yōu)勢(shì)導(dǎo)向，今后一定是產(chǎn)品有優(yōu)勢(shì)、臨床有優(yōu)勢(shì)、價(jià)格有優(yōu)勢(shì)的藥品更有準(zhǔn)入競(jìng)爭(zhēng)力。

野村東方國(guó)際也分析指出，今年醫(yī)保藥品目錄調(diào)整制度更加清晰、公平、透明，對(duì)于臨床需求和療效也愈發(fā)看重。作為新上市藥品放量的重要路徑，醫(yī)保目錄調(diào)整的高效開展將推動(dòng)創(chuàng)新產(chǎn)品加速進(jìn)入市場(chǎng)，并對(duì)創(chuàng)新企業(yè)形成正向鼓勵(lì)。

那么，除了CAR-T及GLP-1，還有哪些藥物值得關(guān)注？對(duì)此，中航證券分析指出，綜合來看，面向臨床需求是醫(yī)保在基金總量有限的背景下確定的趨勢(shì)，對(duì)醫(yī)藥企業(yè)來說，創(chuàng)新能力強(qiáng)、競(jìng)爭(zhēng)格局相對(duì)緩和、能夠精準(zhǔn)解決臨床需求的創(chuàng)新型藥企有望在激烈的競(jìng)爭(zhēng)中建立更大的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。具體而言，兒童藥及罕見病用藥值得關(guān)注。

在兒童藥方面，2019年至2021年間，我國(guó)兒童用藥批準(zhǔn)數(shù)量分別為21個(gè)、26個(gè)和47個(gè)，呈現(xiàn)逐年增長(zhǎng)的超勢(shì)。從我國(guó)兒童用藥優(yōu)先審批情況來看，2016至2021年間，在我國(guó)納入優(yōu)先審批的藥品中，兒童用藥占比分別為8.81%、13.04%、11.18%、9.49%、9.33%和29.57%，占比整體呈現(xiàn)上升趨勢(shì)，且在2021年有較為明顯的增長(zhǎng)。

在罕見病用藥方面，近5年，我國(guó)罕見疾病藥物上市數(shù)量呈現(xiàn)明顯上升態(tài)勢(shì)，2021年有13款罕見病藥物獲批。從納入醫(yī)保目錄的罕見病藥物數(shù)量和比例上看，截至2023年2月，基于《第一批罕見病目錄》，已有199種藥物在全球上市，涉及87種罕見病；其中103種藥物在我國(guó)上市，涉及47種見?。?3種藥物已納入醫(yī)保，涉及31種見病。目前，國(guó)內(nèi)獲批上市的罕見病藥物納入醫(yī)保的比例超過70%。值得一提的是，從初審名單來看，戈謝病治療藥物注射用維拉苷酶α，針對(duì)罕見病泛發(fā)性膿皰型銀屑?。℅PP）的佩索利單抗等均在其中。

那么，對(duì)于“百萬一針”的重磅藥物來說，降幅控制在多少才能體現(xiàn)“精準(zhǔn)、科學(xué)”？有不具名藥企高管就此問題對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，目前創(chuàng)新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正在面臨巨大的挑戰(zhàn)，創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的周期性調(diào)整漫長(zhǎng)，通常需要數(shù)年甚至十年計(jì)，創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的上升勢(shì)頭一旦被打破，短期內(nèi)難以回調(diào)。如果無法實(shí)現(xiàn)持續(xù)的研發(fā)創(chuàng)新，就無法保障患者下一個(gè)五年、十年的持續(xù)用藥需求。

“我們需要將這樣的勢(shì)頭持續(xù)下去，不斷改善醫(yī)藥創(chuàng)新的生態(tài)環(huán)境，讓新藥能夠有合理的定價(jià)，企業(yè)能夠有持續(xù)研發(fā)的動(dòng)力，才能讓老百姓未來的用藥可及性也能夠有持續(xù)的保障。”上述藥企高管說，醫(yī)保目錄是集合了13.5億參保人的用藥需求，與企業(yè)進(jìn)行的“以量換價(jià)”的市場(chǎng)化機(jī)制。在不超出醫(yī)?；鸷蛷V大參保人的承受能力的前提下，能否納入醫(yī)保目錄是基于藥品臨床價(jià)值進(jìn)行全面科學(xué)評(píng)估基礎(chǔ)上與企業(yè)的協(xié)商，絕不是“價(jià)格越低越好”的隨意砍價(jià)。

（文章來源：21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道）

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