曝光臺(tái)|貴州省藥監(jiān)局發(fā)布12批次不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定醫(yī)療器械 世華醫(yī)療今年多次被點(diǎn)名

中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 （記者龐雪 實(shí)習(xí)記者李易真）8月21日，貴州省藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布《關(guān)于發(fā)布貴州省2023年第一期醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告》（以下簡(jiǎn)稱《通告》）?！锻ǜ妗凤@示，近期貴州省藥監(jiān)局在全省范圍內(nèi)對(duì)47家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的59批次醫(yī)療器械進(jìn)行了抽查檢驗(yàn)，經(jīng)核查確認(rèn)，標(biāo)示為河南世華醫(yī)療用品有限公司（以下簡(jiǎn)稱世華醫(yī)療）等10家企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)用一次性防護(hù)服等12批次不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定（相關(guān)檢驗(yàn)結(jié)果僅對(duì)樣品負(fù)責(zé)），不符合規(guī)定項(xiàng)目包括無(wú)菌、斷裂強(qiáng)力、過(guò)濾效率等。

世華醫(yī)療今年多批次產(chǎn)品不合格

根據(jù)《通告》，經(jīng)貴州省醫(yī)療器械檢測(cè)中心檢驗(yàn)，標(biāo)示為世華醫(yī)療生產(chǎn)的3批次產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，分別為1批次醫(yī)用一次性防護(hù)服（生產(chǎn)批號(hào)：A21120509）無(wú)菌項(xiàng)不合格；1批次醫(yī)用防護(hù)口罩（生產(chǎn)批號(hào)：F0221120201）無(wú)菌項(xiàng)不合格；1批次醫(yī)用外科口罩（生產(chǎn)批號(hào)：05220206）無(wú)菌項(xiàng)不合格。

(資料圖片)

據(jù)一位醫(yī)療器械檢查員介紹，醫(yī)用一次性防護(hù)服、醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩均為臨床醫(yī)務(wù)人員在工作時(shí)接觸到的具有潛在感染性的患者血液、體液、分泌物等提供阻隔、防護(hù)用，如產(chǎn)品無(wú)菌項(xiàng)控制不當(dāng)，易致菌落或微生物指標(biāo)超標(biāo)，對(duì)穿戴者有造成感染的風(fēng)險(xiǎn)。

針對(duì)此次產(chǎn)品不合格，記者致電世華醫(yī)療。截至8月23日，電話暫未接通。

記者登錄中國(guó)健康傳媒集團(tuán)輿情監(jiān)測(cè)系統(tǒng)查詢發(fā)現(xiàn)，今年以來(lái)，世華醫(yī)療曾多次因產(chǎn)品不合格被藥品監(jiān)管部門“點(diǎn)名”。

2月2日，山西省藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告》顯示，標(biāo)示為世華醫(yī)療生產(chǎn)的1批次醫(yī)用一次性防護(hù)服（批號(hào)：D21120701）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，不合格項(xiàng)目為無(wú)菌；1批次醫(yī)用防護(hù)口罩（批號(hào)：F0222020601）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，不合格項(xiàng)目為過(guò)濾效率。

1月19日，四川省藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告》顯示，標(biāo)示為世華醫(yī)療生產(chǎn)的1批次醫(yī)用一次性防護(hù)服（生產(chǎn)批號(hào)/生產(chǎn)日期/出廠編號(hào)：A21091615/2021年9月16日/無(wú)）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，不合格項(xiàng)目為無(wú)菌；1批次醫(yī)用外科口罩（無(wú)菌）（生產(chǎn)批號(hào)/生產(chǎn)日期/出廠編號(hào)：01211121/2021年11月21日/無(wú)）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，不合格項(xiàng)目為無(wú)菌；1批次醫(yī)用一次性防護(hù)服（生產(chǎn)批號(hào)/生產(chǎn)日期/出廠編號(hào)：A21120509/2021年12月5日/無(wú)）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，不合格項(xiàng)目為外觀、無(wú)菌。

1月13日，安徽省藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布的《安徽省醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2023年第1期）》顯示，標(biāo)示為世華醫(yī)療生產(chǎn)的1批次醫(yī)用外科口罩（批號(hào)：02211102）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，不合格項(xiàng)目為口罩帶。

公開資料顯示，世華醫(yī)療成立于2019年，法定代表人為頓軍杰，經(jīng)營(yíng)范圍主要包括第一、二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)以及第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)。

另有9批次產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

根據(jù)《通告》，另有9批次醫(yī)療器械產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，分別為：

標(biāo)示為鄭州大醫(yī)微創(chuàng)技術(shù)有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用外科口罩（生產(chǎn)批號(hào)：21111804）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，不合格項(xiàng)目為壓力差和無(wú)菌。《通告》備注顯示，標(biāo)識(shí)生產(chǎn)企業(yè)否認(rèn)其生產(chǎn)。

標(biāo)示為順康（福建）醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用一次性防護(hù)服（生產(chǎn)批號(hào)：20210703）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，不合格項(xiàng)目為斷裂強(qiáng)力。

標(biāo)示為彬州市美戈?duì)栆聵I(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用一次性防護(hù)服（生產(chǎn)批號(hào)：P1210002）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，不合格項(xiàng)目為斷裂強(qiáng)力。

標(biāo)示為河南圣士康醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用防護(hù)口罩（生產(chǎn)批號(hào)：20220206）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，不合格項(xiàng)目為過(guò)濾效率。

標(biāo)示為南昌市康華衛(wèi)生材有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用一次性防護(hù)服（生產(chǎn)批號(hào)：20210820）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，不合格項(xiàng)目為斷裂強(qiáng)力。

標(biāo)示為宇安（河南）控股有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用一次性防護(hù)服（生產(chǎn)批號(hào)：B21030603）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，不合格項(xiàng)目為無(wú)菌。

標(biāo)示為新鄉(xiāng)市大方醫(yī)療器械制造有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用外科口罩（生產(chǎn)批號(hào)：2211134801）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，不合格項(xiàng)目為無(wú)菌。

標(biāo)示為河南省凱泰醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用防護(hù)口罩（生產(chǎn)批號(hào)：22100202）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，不合格項(xiàng)目為無(wú)菌?！锻ǜ妗穫渥@示，標(biāo)識(shí)生產(chǎn)企業(yè)否認(rèn)其生產(chǎn)。

標(biāo)示為湖南花貓博士醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用防護(hù)口罩（生產(chǎn)批號(hào)：20221202）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，不合格項(xiàng)目為微生物指標(biāo)。

《通告》顯示，各市（州）市場(chǎng)監(jiān)督管理局要嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等規(guī)定，加強(qiáng)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位的監(jiān)督檢查，依法嚴(yán)格查處違法行為。

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