萬東醫(yī)療獲得歐盟超導(dǎo)磁共振MDR證書 焦點觀察

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本報記者 王鏡茹

近日，美的醫(yī)療旗下的萬東醫(yī)療超導(dǎo)磁共振成像系統(tǒng)獲得由歐盟公告機構(gòu)—德國萊茵TÜV集團簽發(fā)的CE證書，使萬東醫(yī)療成為中國第一個獲得歐盟新醫(yī)療法規(guī)下的超導(dǎo)磁共振MDR證書，標(biāo)志著拿到了進軍歐洲市場的通行證。

CE認證作為產(chǎn)品進入歐洲市場的“簽證”，是歐盟市場對于產(chǎn)品準(zhǔn)入的強制性要求。醫(yī)療器械（MDR）法規(guī)（EU）2017/745于2017年5月發(fā)布，自2021年5月26日正式取代歐盟原醫(yī)療器械指令（MDD，93/42/EEC）。歐盟MDR新規(guī)，參考了國際上成熟的醫(yī)療器械法規(guī)，特別是美國FDA對醫(yī)療器械的審批要求，建立了更現(xiàn)代化、更嚴格的法律框架。

相較于MDD指令，MDR法規(guī)對醫(yī)療器械的要求更加嚴格和全面，上市前認證評審難度更大，獲證周期更長。這一新規(guī)提高了醫(yī)療器械的透明度和可追溯性，加強了警戒和市場監(jiān)管，強化了制造商、NB、代理商等相關(guān)企業(yè)的責(zé)任。

不難看出，歐盟MDR新規(guī)強制執(zhí)行后，對產(chǎn)品安全性和有效性要求更高，對企業(yè)的質(zhì)量管理體系要求更完善，高門檻代表高含金量，但也勢必會大大提高企業(yè)進行CE認證的難度，讓國內(nèi)許多中小型醫(yī)療器械企業(yè)將面臨重大挑戰(zhàn)。

此次，萬東醫(yī)療成為國內(nèi)首個獲得超導(dǎo)MDR證書的企業(yè)，表明中國企業(yè)的專業(yè)度和質(zhì)量管理體系更加完善，國產(chǎn)超導(dǎo)磁共振的圖像質(zhì)量、穩(wěn)定性、可靠性獲得國際認可，具備了走向更廣泛國際化的能力，為以萬東醫(yī)療為代表的中國影像企業(yè)進一步開拓歐洲市場、服務(wù)全球用戶建立良好開端。

備受全球矚目的無液氦超導(dǎo)磁共振是萬東醫(yī)療超導(dǎo)產(chǎn)品線的戰(zhàn)略型產(chǎn)品，等于拿到了進軍歐洲市場的通行證，未來讓更多被氦資源“卡脖子”的國家也能實現(xiàn)超導(dǎo)磁共振使用自由。

（編輯 田冬）

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