當前速訊：藥品網(wǎng)絡(luò)銷售新規(guī)實施在即！監(jiān)管層劃重點來了

《科創(chuàng)板日報》9月18日訊（記者朱潔琰），為進一步規(guī)范藥品網(wǎng)絡(luò)銷售行為，今年9月1日，國家市場監(jiān)督管理局發(fā)布了《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》（下稱《辦法》），并明確自2022年12月1日起施行。

該《辦法》聚焦保障藥品質(zhì)量安全、方便群眾用藥、完善藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理制度設(shè)計等方面，對藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理、第三方平臺管理以及各方責(zé)任義務(wù)等作出規(guī)定。其中，網(wǎng)售處方藥是新規(guī)中關(guān)注度最高的內(nèi)容之一。

(資料圖)

在該《辦法》出臺之前，阿里健康、京東健康、美團買藥等醫(yī)藥電商已率先試水網(wǎng)售處方藥。雖然非處方藥銷售依然是網(wǎng)上售藥的主要形式，但得益于便利性等因素，處方藥線上銷售規(guī)模近幾年增長迅猛，有數(shù)據(jù)顯示，處方藥線上銷售額已經(jīng)超過1000億元。

9月16日，由國家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管司指導(dǎo)，國家藥監(jiān)局南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所主辦的“《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》宣貫會暨2022中國藥品互聯(lián)網(wǎng)共治大會”在線上召開。

國家藥監(jiān)局副局長黃果在大會致辭中表示，《辦法》出臺后及時召開本次會議共同探討藥品安全互聯(lián)網(wǎng)治理這一重大課題很有意義，這既是《辦法》的宣貫會，也是藥品互聯(lián)網(wǎng)共治的研討會，有利于全行業(yè)深入理解《辦法》精神，做好《辦法》正式實施的準備。

黃果強調(diào)，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售不是疏與堵的選擇題，而是系統(tǒng)治理、綜合治理的大文章。各級藥監(jiān)部門、涉及藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的各相關(guān)方要以《辦法》的發(fā)布為契機，以藥品質(zhì)量安全為底線，以滿足群眾需求為導(dǎo)向，統(tǒng)籌發(fā)展與安全，多方協(xié)同、合力共治，共同建立藥品網(wǎng)絡(luò)銷售產(chǎn)業(yè)新生態(tài)，開創(chuàng)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管新格局。

此次會議提到哪些重點內(nèi)容？一起來了解>>

藥監(jiān)領(lǐng)導(dǎo)解讀《辦法》：強化質(zhì)量安全、夯實各方責(zé)任

在會議上，國家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管司司長袁林對《辦法》進行了深度解讀，他指出，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售行業(yè)在快速發(fā)展當中也暴露出一些矛盾和問題。比如處方藥銷售不規(guī)范、平臺管理不到位等，甚至有企業(yè)超過批準的經(jīng)營范圍銷售藥品，個別平臺對違法違規(guī)行為視而不見。行業(yè)亟需進一步規(guī)范以實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展。

《辦法》共6章42條，對藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理、平臺責(zé)任履行、監(jiān)督檢查措施及法律責(zé)任作出了規(guī)定。具體來看：

一是明確藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)責(zé)任。從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的主體應(yīng)當是藥品上市許可持有人或者藥品經(jīng)營企業(yè)，從事藥品網(wǎng)絡(luò)零售的主體必須是線下實體藥店。

二是強化第三方平臺責(zé)任落實。明確第三方平臺應(yīng)當設(shè)立藥品質(zhì)量安全管理機構(gòu)、建立藥品質(zhì)量安全等管理制度、配備藥學(xué)技術(shù)人員，按規(guī)定向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。要求第三方平臺履行審核、檢查以及發(fā)現(xiàn)嚴重違法行為后停止服務(wù)并報告等義務(wù)。

三是夯實監(jiān)督檢查責(zé)任。明確國家、省、市、縣藥品監(jiān)督管理部門在藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管中的職責(zé)劃分和藥品網(wǎng)絡(luò)銷售違法行為查處的管轄權(quán)。細化藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查時的具體職權(quán)，要求加強藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測工作。明確藥品監(jiān)督管理部門對個人信息和商業(yè)秘密的保密要求。

四是嚴查重處違法違規(guī)行為。對違規(guī)銷售國家實行特殊管理的藥品、未遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等情形，鏈接《藥品管理法》相應(yīng)罰則，明確處罰標準；對第三方平臺違反資質(zhì)審核等義務(wù)的，以及網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)違反處方管理、信息展示等義務(wù)規(guī)定的，明確法律責(zé)任。

為了更好地貫徹落實《辦法》，袁林特別提出兩點：

一是牢固樹立質(zhì)量安全第一意識，“行業(yè)、企業(yè)要統(tǒng)籌考慮發(fā)展與安全問題，牢固樹立安全風(fēng)險意識和質(zhì)量安全第一的意識?！?/p>

二是夯實各方責(zé)任，“藥品網(wǎng)絡(luò)銷售涉及利益相關(guān)方較多，是社會共治的典型管理形式。藥品合規(guī)經(jīng)營管理、處方的審核確認、藥品配送管理涉及藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)責(zé)任；藥品信息展示、平臺入駐商家審核把關(guān)、商家日常管理涉及平臺責(zé)任。夯實平臺及網(wǎng)售企業(yè)責(zé)任，是保障藥品網(wǎng)售環(huán)節(jié)安全的中心環(huán)節(jié)?！痹终f。

袁林認為：“《辦法》的出臺，將實現(xiàn)國家、省、市縣監(jiān)管網(wǎng)的縱向聯(lián)合，各相關(guān)部門的橫向協(xié)作，確保線上線下融合監(jiān)管，達到行業(yè)、企業(yè)監(jiān)管職責(zé)的統(tǒng)一，提升監(jiān)管效能、促進社會共治。”

醫(yī)藥電商達成共識：全面落實平臺責(zé)任

阿里健康、京東健康、美團買藥、云南健之佳和華潤三九為代表的醫(yī)藥電商、連鎖和工業(yè)企業(yè)亦參加了此次會議，并達成共識：產(chǎn)業(yè)規(guī)范化是線上藥品銷售高質(zhì)量發(fā)展的前提，企業(yè)應(yīng)承擔相應(yīng)的企業(yè)責(zé)任與社會責(zé)任，貫徹執(zhí)行政策要求，加速線上線下一體化融合、一致化執(zhí)行。

阿里健康公共事務(wù)總經(jīng)理袁孔虎提出，為保障消費者用藥安全和醫(yī)藥電商行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，行業(yè)應(yīng)當從供應(yīng)鏈管理、商品質(zhì)控入手，建立相應(yīng)質(zhì)控體系、溯源碼等保障事前品質(zhì)管控；從醫(yī)生培訓(xùn)開始，建立合理用藥監(jiān)測系統(tǒng)確保消費者的用藥安全合理；事后執(zhí)行PDCA循環(huán)優(yōu)化藥學(xué)服務(wù)體系，從數(shù)據(jù)監(jiān)控、醫(yī)生質(zhì)檢、處方點評到生態(tài)共建持續(xù)迭代和優(yōu)化服務(wù)質(zhì)量。

京東健康醫(yī)藥事業(yè)部總經(jīng)理王一婷表示，電商企業(yè)應(yīng)承擔起相應(yīng)的社會責(zé)任，打造專業(yè)、安全、高效的醫(yī)藥健康服務(wù)模式，搭建全流程、全場景的用藥安全體系。從購藥前的安全詢診導(dǎo)療，購藥中的藥品風(fēng)險評價管理體系和品質(zhì)把控，及用戶購藥后的用藥指導(dǎo)及執(zhí)業(yè)藥師的定期回訪等。

云南健之佳董事長藍波認為，在推動線上線下融合，要保證線上線下一致化，為線上醫(yī)藥電商發(fā)展建章立制，維護公平公正的競爭環(huán)境，保障藥品銷售質(zhì)量的安全性和用藥可及性；充分運用數(shù)字化經(jīng)濟的高效優(yōu)勢，打通全渠道接觸點，實現(xiàn)線上線下會員管理、營銷方式、物流庫存、服務(wù)延伸的一體化融合。

美團買藥綜合部總經(jīng)理兼首席安全官金光進指出，依托網(wǎng)絡(luò)技術(shù)加人工治理的方式，配合監(jiān)管部門以最嚴謹?shù)臉藴?、最嚴格的監(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責(zé)，將藥械作為“紅線”品類管理，逐步完善內(nèi)部治理規(guī)則，堅持線上線下聯(lián)動，信息與產(chǎn)品結(jié)合。推出多項藥品使用安全保障措施，產(chǎn)品信息要突出可能對患者引發(fā)的不良反應(yīng)，安全隱患等信息；同時通過技術(shù)手段，依照部分藥品的購買次數(shù)及用量，建立完善用戶高風(fēng)險用藥數(shù)據(jù)模型，適時采取購藥攔截或服務(wù)終止措施，減少患者藥物濫用和商家售藥合作。

華潤三九智數(shù)中心產(chǎn)品總監(jiān)賈梓奇強調(diào)稱，企業(yè)應(yīng)當全面構(gòu)建質(zhì)量管控體系，積極組織和分享在數(shù)字化渠道業(yè)務(wù)推進過程中的經(jīng)驗和總結(jié)；堅守底線，確保在行業(yè)的變革與發(fā)展過程中不出現(xiàn)劣幣驅(qū)逐良幣的現(xiàn)象。

關(guān)鍵詞： 藥品網(wǎng)絡(luò)