下半年以來，國內創(chuàng)新醫(yī)療器械加速獲批上市！

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醫(yī)療器械是醫(yī)療衛(wèi)生和健康事業(yè)的重要物質基礎，事關人民群眾生命安全和身體健康。近年來，國家藥監(jiān)局持續(xù)完善法規(guī)制度體系，出臺創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序、建立創(chuàng)新審批通道，不斷推動產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質量發(fā)展。根據(jù)國家藥監(jiān)局7月召開的創(chuàng)新醫(yī)療器械報告會數(shù)據(jù)，截至目前，已批準217個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，涵蓋重離子治療系統(tǒng)、質子治療系統(tǒng)、手術機器人、人工血管等諸多高端醫(yī)療器械。　　2023年下半年以來，創(chuàng)新醫(yī)療器械加速獲批上市，國家藥監(jiān)局已發(fā)布了多款創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市的好消息，并且每款產(chǎn)品都有其創(chuàng)新點。

8月3日，國家藥監(jiān)局宣布，近日批準了上海艾康特生產(chǎn)的“硬性鞏膜接觸鏡”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊。該產(chǎn)品為日戴型硬性鞏膜接觸鏡，由光學區(qū)(OZ)、中周區(qū)(PCCZ)、角膜緣區(qū)(LCZ)和鞏膜著陸區(qū)(SLZ)四個弧段組成，在臨床驗配時可通過對各弧段進行參數(shù)調整獲得更理想的鏡下液厚度，改善患者視覺質量的同時還可保護角膜組織。該產(chǎn)品創(chuàng)新性采用雙矢深非對稱設計，能夠更好地匹配不對稱鞏膜；鞏膜著陸區(qū)為反轉弧面設計，患者佩戴體驗更舒適。

8月1日，國家藥監(jiān)局發(fā)布消息，近日批準了西安大醫(yī)集團生產(chǎn)的醫(yī)用電子直線加速器創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。該產(chǎn)品屬國內首創(chuàng)，用于對人體適合接受放射治療的實體腫瘤和病變提供圖像引導下的三維適形放射治療、適形調強放射治療、容積調強放射治療以及體部立體定向放射治療。該產(chǎn)品對于臨床上較復雜的需要多弧連續(xù)治療的患者，可縮短治療時間，提高治療效率。

7月31日，國家藥監(jiān)局宣布近日批準了蘇州茵絡生產(chǎn)的“靜脈支架系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊。靜脈支架系統(tǒng)帶有獨特的釋放自補償結構，保證在手術過程中靜脈支架釋放形態(tài)穩(wěn)定精準；還具有可回收等功能。該產(chǎn)品預期在髂股靜脈內使用，用于治療非血栓性髂靜脈壓迫綜合征和深靜脈血栓形成后綜合征。

7月21日，國家藥監(jiān)局宣布批準了美國愛爾康公司生產(chǎn)的“人工晶狀體”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊。該產(chǎn)品適用于存在角膜散光且經(jīng)囊外白內障摘除術摘除白內障晶狀體后的成人患者，一期植入該產(chǎn)品通過擴展焦點深度進行視力矯正，可以降低患者對眼鏡的依賴。

7月13日，國家藥監(jiān)局宣布批準天智航生產(chǎn)的膝關節(jié)置換手術導航定位系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。該產(chǎn)品為國內首創(chuàng)，與傳統(tǒng)人工全膝關節(jié)置換術相比，可以保證手術定位精度，減輕不良事件和并發(fā)癥的發(fā)生概率，降低X射線對醫(yī)生和患者的輻射損傷。

隨著這些創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的上市，將為臨床治療提供更多選擇。據(jù)悉，未來藥品監(jiān)管部門將以更有力的舉措，深化審評審批制度改革，推動產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質量發(fā)展，進一步營造鼓勵支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的更優(yōu)生態(tài)環(huán)境。同時，也將進一步加強創(chuàng)新醫(yī)療器械全生命周期質量安全監(jiān)管，確保產(chǎn)品質量安全，更好地保護和促進公眾健康。

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