國家藥監(jiān)局點名通報！不合格

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國家藥監(jiān)局網(wǎng)站日前發(fā)布《關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告》（以下簡稱《通告》）。《通告》顯示，標(biāo)示為鄭州市中原福力工貿(mào)有限公司（以下簡稱中原福力）、廣東精美醫(yī)療科技有限公司、九江高科制藥技術(shù)有限公司、烏蘭察布市喬氏偉業(yè)醫(yī)療器械有限公司、南京賽爾金生物醫(yī)學(xué)有限公司等9家企業(yè)生產(chǎn)的磁療貼等12批次醫(yī)療器械不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

據(jù)介紹，磁療貼主要是利用磁場、磁力線對人體產(chǎn)生作用以達到治療或緩解局部病痛的作用；遠紅外貼是光譜輻射治療器械，利用光譜輻射對人體產(chǎn)生作用以達到治療或緩解病痛的作用，兩者均屬于貼敷類醫(yī)療器械。貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品必須符合國家強制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)批準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求，不得未經(jīng)批準(zhǔn)非法添加藥物。

對抽檢中發(fā)現(xiàn)的上述不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國家藥監(jiān)局已要求企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求，及時作出行政處理決定并向社會公布。省級藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)對抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進行風(fēng)險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產(chǎn)品并公開召回信息；督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

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