世界實(shí)時(shí)：男科藥物違規(guī)惹禍，跨國(guó)巨頭葛蘭素史克進(jìn)集采“黑名單”

因中標(biāo)藥物違規(guī)，跨國(guó)制藥巨頭葛蘭素史克（GSK）被暫停國(guó)家藥品集采申報(bào)資格。

10月31日，國(guó)家組織藥品聯(lián)合采購(gòu)辦公室（下稱“聯(lián)采辦”）發(fā)布公告稱，決定取消葛蘭素史克的度他雄胺膠囊（商品名：安福達(dá)）中選資格，同時(shí)將該公司列入“違規(guī)名單”，暫停其自2022年10月31日至2024年4月29日參與國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)活動(dòng)的申報(bào)資格。

公告顯示，近期，藥品監(jiān)管部門對(duì)第五批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)中選藥品葛蘭素史克的度他雄胺膠囊開(kāi)展檢查，發(fā)現(xiàn)企業(yè)對(duì)出口中國(guó)的產(chǎn)品未按照注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行逐批、全項(xiàng)檢驗(yàn)，且在微生物污染風(fēng)險(xiǎn)防控方面存在不足，綜合評(píng)定該品種的生產(chǎn)質(zhì)量管理不符合我國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）要求。

(相關(guān)資料圖)

同日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，自即日起暫停進(jìn)口、銷售和使用該產(chǎn)品。公告稱，經(jīng)聯(lián)采辦相關(guān)成員集體審議，葛蘭素史克（違背在申報(bào)材料中作出的承諾，違反《全國(guó)藥品集中采購(gòu)文件（GY-YD2021-2）》有關(guān)條款，聯(lián)采辦因此作出上述決定。

時(shí)代財(cái)經(jīng)以患者家屬身份咨詢葛蘭素史克（中國(guó)）投資有限公司，其處方藥醫(yī)療服務(wù)熱線相關(guān)人士表示，“度他雄胺軟膠囊的生產(chǎn)地在波蘭，此次處罰主要是因?yàn)閲?guó)家藥監(jiān)局等相關(guān)部門在檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)不符合國(guó)內(nèi)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，目前公司已經(jīng)下架國(guó)內(nèi)藥店、經(jīng)銷商、醫(yī)院等不同主體的在銷售產(chǎn)品”。

時(shí)代財(cái)經(jīng)在電商平臺(tái)上搜索發(fā)現(xiàn)，10月31日下午仍可檢索到葛蘭素史克的度他雄胺軟膠囊產(chǎn)品在售，但到了11月1日上午9時(shí)左右，該頁(yè)面已顯示產(chǎn)品不存在。

針對(duì)已購(gòu)買的產(chǎn)品安全問(wèn)題，前述相關(guān)人士表示，“公司召回的產(chǎn)品不包括患者已購(gòu)買的產(chǎn)品，患者是否可以繼續(xù)用藥，可向其主治醫(yī)生進(jìn)行溝通，可先選擇其他的替代品?！?/p>

而對(duì)于國(guó)家藥監(jiān)局的處罰，該人士稱，“目前部門對(duì)此并不知悉”。

度他雄胺軟膠囊是一款前列腺增生治療藥物，主要用于治療伴前列腺增大的良性前列腺增生癥（BPH）的中、重度癥狀，降低急性尿潴留和良性前列腺增生相關(guān)手術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)。

目前，臨床上針對(duì)前列腺增生的治療藥物總體分為兩大類，一類是α受體阻滯劑，另一類則是5α還原酶抑制劑，度他雄胺軟膠囊屬于后者。通過(guò)3~6個(gè)月的服用，它能使前列腺體積縮小，繼而緩解對(duì)尿道的壓迫，改善排尿困難的癥狀。

度他雄胺軟膠囊由葛蘭素史克研發(fā)，2011年獲批進(jìn)入中國(guó)，2015年專利過(guò)期。2020年，四川國(guó)為制藥有限公司拿下該藥的國(guó)內(nèi)首仿；2021年1月，恒瑞醫(yī)藥（600276.SH）全資子公司成都盛迪醫(yī)藥有限公司（下稱“成都盛迪”）的4類仿制藥度他雄胺軟膠囊獲批上市并視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，成為國(guó)產(chǎn)第二家獲批；2022年8月，齊魯制藥的度他雄胺軟膠囊也獲批上市并視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

另外，據(jù)人福醫(yī)藥（600079.SH）公告，2017年11月，公司控股子公司人福普克藥業(yè)（武漢）有限公司研發(fā)的度他雄胺軟膠囊在美國(guó)獲批上市。

就人福藥業(yè)是否會(huì)推進(jìn)度他雄胺軟膠囊在國(guó)內(nèi)上市一事，時(shí)代財(cái)經(jīng)致電人福藥業(yè)證券部，相關(guān)人士表示“需要再確認(rèn)”，截至發(fā)稿，尚未得到明確回應(yīng)。

前列腺增生是中老年男性常見(jiàn)疾病，隨著全球老齡化加劇，發(fā)病率日漸上升。據(jù)《2019版中國(guó)泌尿外科和男科疾病診斷治療指南》，組織學(xué)上，良性前列腺增生的發(fā)生率隨年齡的增長(zhǎng)而增加，一般發(fā)生在40歲以后，60歲男性人群中良性前列腺增生的發(fā)生率大于50%，80歲時(shí)高達(dá)83%。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年，葛蘭素史克的度他雄胺全球銷售額約4億美元。而在中國(guó)市場(chǎng)，其銷售情況也十分可觀，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年，度他雄胺軟膠囊在三大終端6大市場(chǎng)的銷售規(guī)模在300萬(wàn)元以上，增速超62%。

2021年6月，第五批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)開(kāi)標(biāo)，度他雄胺軟膠囊正是其中之一。

根據(jù)中選結(jié)果，度他雄胺軟膠囊共有兩家企業(yè)中標(biāo)，分別為葛蘭素史克和成都盛迪。其中，葛蘭素史克的度他雄胺軟膠囊中標(biāo)規(guī)格為0.5mg*10粒/盒，中標(biāo)價(jià)格為30.96元，較7.483元/粒的最高有效申報(bào)價(jià)降價(jià)約58%，供應(yīng)天津、內(nèi)蒙古、吉林、上海、浙江、江西、山東、湖南、廣東、重慶、貴州、云南、甘肅、青海、寧夏、新疆（含兵團(tuán)）等16個(gè)省區(qū)市。

醫(yī)改研究專家徐毓才向時(shí)代財(cái)經(jīng)分析稱，從聯(lián)采辦發(fā)布的公告來(lái)看，“將該公司列入違規(guī)名單，暫停葛蘭素史克自2022年10月31日至2024年4月29日參與國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)活動(dòng)的申報(bào)資格”中并未明確指出是度他雄胺軟膠囊藥物還是葛蘭素史克這家企業(yè)，如果是針對(duì)企業(yè)，則意味著葛蘭素史克所有的藥物在這段時(shí)間都無(wú)法進(jìn)入集采，這對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)，影響比較嚴(yán)重。

實(shí)際上，這并非是第一次企業(yè)因違規(guī)被中斷集采參與。2021年8月20日，上海陽(yáng)光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于將華北制藥股份有限公司列入違規(guī)名單的公告》稱，第三批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)品種布洛芬緩釋膠囊的中選企業(yè)——華北制藥（600812.SH）在山東省未能按協(xié)議供應(yīng)約定采購(gòu)量，經(jīng)多次約談協(xié)商仍未改善，決定將其列入“違規(guī)名單”，并取消其在2022年5月10日前申報(bào)國(guó)家集采的資格。

“結(jié)合這兩次處罰事件，實(shí)際上可以看到，目前國(guó)家相關(guān)部門對(duì)于集采中選企業(yè)是非常嚴(yán)格的，社會(huì)非常關(guān)注國(guó)家集采，集采大幅度降低了藥品價(jià)格，但也會(huì)擔(dān)心出問(wèn)題，一個(gè)是斷供，另一個(gè)就是藥品質(zhì)量出問(wèn)題。相關(guān)部門在這兩個(gè)問(wèn)題上的處罰力度可見(jiàn)其重視程度?！毙熵共艑?duì)時(shí)代財(cái)經(jīng)分析道。

關(guān)鍵詞： 葛蘭素史克