三葉草生物預(yù)計第四季度完成新冠疫苗注冊申請

10月9日，三葉草生物發(fā)布消息，三葉草生物首要的新冠候選疫苗SCB-2019(CpG 1018/鋁佐劑)向中國國家藥品監(jiān)督管理局、歐洲藥品管理局和世界衛(wèi)生組織遞交注冊申請的工作取得重大進展，預(yù)計在2022年第四季度完成。與此同時，新冠候選疫苗SCB-2019III期臨床試驗數(shù)據(jù)積極，與第三劑接種滅活疫苗的受試者相比，既往接種兩劑滅活疫苗的受試者接種SCB-2019(CpG 1018/鋁佐劑)作為第三劑異源加強針后，誘導(dǎo)了更優(yōu)的加強免疫應(yīng)答，包括對全球占主導(dǎo)的奧密克戎BA.5變異株亞型誘導(dǎo)出更高的中和抗體水平。

圖|三葉草生物浙江長興生產(chǎn)基地。企業(yè)供圖

三葉草生物位于長興的自有生產(chǎn)基地現(xiàn)已完成了之前確定的設(shè)施調(diào)整和完善工作。三葉草生物向中國國家藥品監(jiān)督管理局遞交SCB-2019附條件生物制劑許可的滾動申請，相關(guān)的關(guān)鍵溝通和流程工作于近期完成或正在進行中，預(yù)計于2022年第四季度完成。

2022年9月，三葉草生物的合同開發(fā)生產(chǎn)商(CDMO)獲得歐盟GMP認(rèn)證，用于生產(chǎn)新冠候選疫苗SCB-2019(CpG 1018/鋁佐劑)。同時，在CDMO生產(chǎn)基地進行的SCB-2019生產(chǎn)相關(guān)的技術(shù)轉(zhuǎn)移活動已于2022年第三季度完成，預(yù)計于2022年第四季度完成向歐洲藥品管理局和世界衛(wèi)生組織遞交注冊申請。

三葉草生物首席執(zhí)行官兼執(zhí)行董事梁果表示：“我們首要的新冠候選疫苗在沖刺注冊申請的終點線方面取得了重大進展，這依然是我們的重中之重。與此同時，三葉草生物獲得了重要的科學(xué)證據(jù)，有望助力其做出有意義的貢獻，無論是為近期加強針推廣，亦或長期年度加強針的市場。”

三葉草生物9月宣布了正在進行的III期臨床試驗的積極數(shù)據(jù)，評估SCB-2019作為通用新冠加強針候選疫苗的效果。初步分析顯示，針對全球主導(dǎo)的奧密克戎BA.5變異株亞型和奧密克戎其他變異株亞型(BA.1，BA.2)，在既往接種兩劑滅活疫苗的受試者中，接種SCB-2019作為異源第三劑相較于第三劑接種滅活疫苗誘導(dǎo)了高5-6倍的中和抗體水平;針對原始新冠毒株的免疫反應(yīng)高12倍。

此前，三葉草生物還公布了II/III期臨床試驗中顯示出針對奧密克戎BA.5強勁的中和反應(yīng)，即在既往接種兩劑滅活疫苗的受試者中，接種SCB-2019作為異源第三劑加強針的數(shù)據(jù)與8月份公布的結(jié)果相符合，即當(dāng)SCB-2019作為同源的第三劑加強針，或是對先前有新冠感染史的人群進行接種，均對占主導(dǎo)的奧密克戎BA.5變異株亞型產(chǎn)生了強勁的免疫應(yīng)答。

接種SCB-2019還可以顯著減少新冠的家庭傳播，這來自一項SPECTRA II/III期臨床試驗的新結(jié)果。相較于安慰劑接種者，接種SCB-2019的人將新冠感染傳染給居住于同一家庭的另一人的可能性降低了84%。減少新冠家庭傳播的結(jié)果表明，SCB-2019有望在社區(qū)內(nèi)助力控制新冠的傳播。

此外，一項評估SCB-2019在青少年(12至17歲)群體中的關(guān)鍵性II/III期試驗，成功達到其主要終點，顯示出良好的安全性和耐受性，該結(jié)果與之前在成年人群中觀察到的一致。

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