華輝大分子生物藥工藝研發(fā)平臺(tái)圓滿落成，提供高質(zhì)高效“一站式”CMC研發(fā)服務(wù)

【北京時(shí)間2022年9月9日】今日,華輝大分子生物藥工藝研發(fā)平臺(tái)(以下簡(jiǎn)稱“平臺(tái)”)正式啟動(dòng),該平臺(tái)由華輝攜手中關(guān)村生命園公司共同建設(shè),投資近2億元。該平臺(tái)是用于成藥性驗(yàn)證、工藝開(kāi)發(fā)和臨床試驗(yàn)用藥生產(chǎn)的開(kāi)放靈活性中試平臺(tái)?？偨ㄔO(shè)面積7200平方米,擁有200L, 500L, 1000L, 2000L單體生物反應(yīng)器,總產(chǎn)能約4000升,軟硬件條件先進(jìn)。北京市、昌平區(qū)相關(guān)政府單位代表、生物醫(yī)藥界企業(yè)嘉賓,以及華輝管理團(tuán)隊(duì)和員工代表出席了啟動(dòng)儀式。

華輝大分子生物藥工藝研發(fā)平臺(tái)啟動(dòng)儀式

在致辭中,昌平區(qū)委常委、常務(wù)副區(qū)長(zhǎng)楊仁全表示,一直以來(lái),昌平區(qū)始終堅(jiān)定不移地支持醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展。繼2021年出臺(tái)全市首個(gè)自貿(mào)區(qū)醫(yī)藥健康專項(xiàng)政策后,今年又新出臺(tái)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)倍增行動(dòng)計(jì)劃。本平臺(tái)的成立正是對(duì)“攻關(guān)未來(lái)科技,發(fā)展未來(lái)產(chǎn)業(yè),集聚未來(lái)人才,培育萬(wàn)億產(chǎn)業(yè)”理念的有力踐行。未來(lái),在以華輝這樣的創(chuàng)新企業(yè)為代表下,中關(guān)村生命科學(xué)園正在加快建設(shè)具有全球領(lǐng)先水平的“生命谷”,打造北京醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)“核爆點(diǎn)”,不斷向建設(shè)世界領(lǐng)先科技園區(qū)的目標(biāo)邁進(jìn)。

昌發(fā)展公司總經(jīng)理、中關(guān)村生命園公司董事長(zhǎng)王穎表示,對(duì)于研發(fā)階段的企業(yè)而言,中試平臺(tái)的建設(shè)周期和投入挑戰(zhàn)巨大。生命園公司結(jié)合華輝安健領(lǐng)先的技術(shù)優(yōu)勢(shì)和創(chuàng)新能力,共同打造了該平臺(tái)。未來(lái),昌發(fā)展作為昌平區(qū)一站式的產(chǎn)業(yè)生態(tài)服務(wù)平臺(tái)也將會(huì)同生命園公司整合廣泛的社會(huì)資源,通過(guò)創(chuàng)業(yè)孵化、基金投資等服務(wù),加速鏈接生物醫(yī)藥領(lǐng)域的各類企業(yè),也希望本平臺(tái)的建設(shè)運(yùn)營(yíng),能夠促進(jìn)北京大分子生物藥早期成果轉(zhuǎn)化快速迭代和產(chǎn)業(yè)化落地。

中關(guān)村醫(yī)療器械園公司總經(jīng)理、前中關(guān)村生命園公司總經(jīng)理王文禮表示,為充分落實(shí)市委市政府領(lǐng)導(dǎo)調(diào)研生命園的工作指示精神,中關(guān)村發(fā)展集團(tuán)充分發(fā)揮了國(guó)有企業(yè)挑重?fù)?dān)、闖險(xiǎn)灘、敢擔(dān)當(dāng)?shù)男聲r(shí)代國(guó)企精神,由生命園公司全面承擔(dān)與北京生命科學(xué)研究所科研成果轉(zhuǎn)化的合作服務(wù),并與華輝安健創(chuàng)新合作模式。我們期待中試平臺(tái)的啟動(dòng),能夠進(jìn)一步完善北京生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)生態(tài)鏈和技術(shù)人才儲(chǔ)備,能夠大力促進(jìn)昌平區(qū)生命谷科研成果的快速轉(zhuǎn)化,也為中小型生物醫(yī)藥企業(yè)提供高質(zhì)量高效率的CMC開(kāi)發(fā)支持。

華輝安健首席執(zhí)行官陳彬博士表示:“我們?cè)诟骷?jí)政府和合作伙伴的支持下,充分發(fā)揮北京的人才優(yōu)勢(shì)、昌平的區(qū)位優(yōu)勢(shì)、華輝的技術(shù)優(yōu)勢(shì),按照世界一流標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)和建設(shè)的大分子生物藥工藝研發(fā)平臺(tái),功能涵蓋了全套CMC研發(fā)和GMP生產(chǎn)模塊,能夠?qū)崿F(xiàn)從細(xì)胞株開(kāi)發(fā)、IND到BLA完整的大分子生物藥開(kāi)發(fā)流程,滿足不同臨床階段和不同劑量的產(chǎn)品生產(chǎn)。我們?yōu)檫@個(gè)平臺(tái)命名為‘華輝昌健’,也表明了華輝扎根北京昌平,立足中國(guó),走向世界的決心。”

華輝安健科學(xué)創(chuàng)始人李文輝博士表示,在9月9日這樣一個(gè)特殊的日子,9位來(lái)自不同領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)和嘉賓攜手啟動(dòng)了這個(gè)平臺(tái),華輝也將繼續(xù)以科學(xué)為夢(mèng)想,通過(guò)該平臺(tái)為科學(xué)服務(wù),為產(chǎn)業(yè)服務(wù),為社會(huì)服務(wù)。

關(guān)于華輝安健

華輝安健是一家在2015年創(chuàng)立于中國(guó)北京,專注于病毒學(xué)和肝病學(xué)創(chuàng)新藥物發(fā)現(xiàn)及開(kāi)發(fā)的臨床階段生物科技公司。公司聚焦抗病毒(新冠、乙肝、丁肝)和免疫腫瘤學(xué)領(lǐng)域,具備從藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前開(kāi)發(fā)、轉(zhuǎn)化科學(xué)研究、臨床開(kāi)發(fā)到生產(chǎn)與注冊(cè)的“端到端(end-to-end)” 能力和完整體系。目前,公司有5款具有潛在“First-in-Class”或者“Best-in-Class”的在研藥物處于不同臨床開(kāi)發(fā)階段,包括有望實(shí)現(xiàn)慢性乙肝功能性治愈的單抗藥物HH-003和HH-006、廣譜抗新冠病毒融合蛋白HH-120、免疫腫瘤抗體HH-101等。公司各管線的臨床研究開(kāi)發(fā)工作立足中國(guó),并已經(jīng)或即將在澳大利亞、南非及美國(guó)等國(guó)家開(kāi)展,致力于讓我國(guó)自主研發(fā)的創(chuàng)新藥物盡快造福全球患者。請(qǐng)登陸www.huahuihealth.com或關(guān)注“華輝安健”微信公眾號(hào)了解更多信息。

CMC

CMC(Chemical,Manufacturing and Control)主要是指生產(chǎn)工藝、雜質(zhì)研究、質(zhì)量研究,穩(wěn)定性研究等藥學(xué)研究資料,是藥物研發(fā)的重要方面。大分子藥物在確定后即進(jìn)入CMC開(kāi)發(fā)階段流程,包括初始成藥性評(píng)估,細(xì)胞株構(gòu)建、原液生產(chǎn)工藝開(kāi)發(fā)、制劑處方開(kāi)發(fā)以及質(zhì)量研究,從而確保可以穩(wěn)定的生產(chǎn)質(zhì)量克隆的大分子藥物,以達(dá)到監(jiān)管部門(mén)和臨床的需求。

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