國(guó)家藥監(jiān)局修訂藥品說(shuō)明書，涉及多款胃潰瘍常用藥

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2月25日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布通告，根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)質(zhì)子泵抑制劑類藥品(包括奧美拉唑口服單方制劑、奧美拉唑注射劑、注射用艾司奧美拉唑鈉、泮托拉唑口服制劑、泮托拉唑注射劑、蘭索拉唑口服制劑和注射劑、雷貝拉唑口服制劑、注射用雷貝拉唑鈉、艾普拉唑腸溶片、注射用艾普拉唑鈉)說(shuō)明書的內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂。

根據(jù)藥監(jiān)局修訂說(shuō)明書附件要求，上述藥品不良反應(yīng)項(xiàng)中應(yīng)增加“髖部、腕部或脊柱骨折，低鎂血癥，艱難梭菌相關(guān)性腹瀉”“低鎂血癥”等。

患者在醫(yī)院窗口等待取藥。圖片來(lái)源于新華社。

目前，質(zhì)子泵抑制劑(Proton-pump inhibitor;PPI)是治療消化性潰瘍最先進(jìn)的一類藥物，它通過(guò)高效快速抑制胃酸分泌和清除幽門螺旋桿菌而達(dá)到快速治愈潰瘍的目的，是近十幾年來(lái)臨床用于治療酸相關(guān)性疾病最廣泛的藥物。根據(jù)藥監(jiān)局修訂說(shuō)明書附件要求，上述藥品不良反應(yīng)項(xiàng)中應(yīng)增加“髖部、腕部或脊柱骨折，低鎂血癥，艱難梭菌相關(guān)性腹瀉”“低鎂血癥”等。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端抗胃酸消化潰瘍類藥物銷售額為418.39億元，同比增長(zhǎng)2.78%。其中，質(zhì)子泵抑制劑類藥品占據(jù)了近80%的份額，地位舉足輕重。

國(guó)家藥監(jiān)局規(guī)定，上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照質(zhì)子泵抑制劑類藥品說(shuō)明書修訂要求，于2022年5月 24日前報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥。

（運(yùn)營(yíng)：荊雪濤）

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