國家藥監(jiān)局修訂藥品說明書，涉及多款胃潰瘍常用藥

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2月25日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布通告，根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對質(zhì)子泵抑制劑類藥品(包括奧美拉唑口服單方制劑、奧美拉唑注射劑、注射用艾司奧美拉唑鈉、泮托拉唑口服制劑、泮托拉唑注射劑、蘭索拉唑口服制劑和注射劑、雷貝拉唑口服制劑、注射用雷貝拉唑鈉、艾普拉唑腸溶片、注射用艾普拉唑鈉)說明書的內(nèi)容進行統(tǒng)一修訂。

根據(jù)藥監(jiān)局修訂說明書附件要求，上述藥品不良反應(yīng)項中應(yīng)增加“髖部、腕部或脊柱骨折，低鎂血癥，艱難梭菌相關(guān)性腹瀉”“低鎂血癥”等。

患者在醫(yī)院窗口等待取藥。圖片來源于新華社。

目前，質(zhì)子泵抑制劑(Proton-pump inhibitor;PPI)是治療消化性潰瘍最先進的一類藥物，它通過高效快速抑制胃酸分泌和清除幽門螺旋桿菌而達到快速治愈潰瘍的目的，是近十幾年來臨床用于治療酸相關(guān)性疾病最廣泛的藥物。根據(jù)藥監(jiān)局修訂說明書附件要求，上述藥品不良反應(yīng)項中應(yīng)增加“髖部、腕部或脊柱骨折，低鎂血癥，艱難梭菌相關(guān)性腹瀉”“低鎂血癥”等。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2018年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端抗胃酸消化潰瘍類藥物銷售額為418.39億元，同比增長2.78%。其中，質(zhì)子泵抑制劑類藥品占據(jù)了近80%的份額，地位舉足輕重。

國家藥監(jiān)局規(guī)定，上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照質(zhì)子泵抑制劑類藥品說明書修訂要求，于2022年5月 24日前報國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心或省級藥品監(jiān)督管理部門備案。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥。

（運營：荊雪濤）

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